隨著全球醫藥供應鏈的脆弱性日益凸顯，藥品安全與自主生產能力已成為各國政府與產業關注的焦點。近期，美國原料藥創新聯盟（Active Pharmaceutical Ingredient Innovation Coalition，簡稱 APIIC）發出警示，指出目前美國國內藥品供應鏈高度依賴中國進口的關鍵起始物料（Key Starting Materials，簡稱 KSMs），這使得美國國內 40 種至關重要的藥品面臨嚴重的供應中斷風險。如何在確保藥品品質的同時，提升國內製造的韌性，已成為當前公共衛生政策的重中之重。
供應鏈高度依賴的潛在風險
APIIC 的布萊恩·多蒂（Brian Doty）指出，目前美國藥品供應鏈的結構性問題，主要源於對海外關鍵起始物料（KSMs）的過度依賴。這些物料作為藥品生產的最上游原料，其穩定供應直接影響後續原料藥（Active Pharmaceutical Ingredients，簡稱 APIs）的製造。一旦國際物流或地緣政治因素導致供應鏈受阻，美國國內的藥品生產將面臨停擺，特別是針對那 40 種被列為至關重要的藥品，其短缺將對患者的治療權益造成直接且深遠的負面衝擊。
為了降低這種依賴性，APIIC 強調，美國國內的學名藥（Generic drug）供應策略必須進行根本性的調整，將焦點轉向關鍵起始物料（KSMs）的在地化生產。過去，由於成本考量，藥廠傾向於從中國等海外市場採購原料，但這種模式忽視了供應鏈中斷的極高風險成本。多蒂認為，唯有建立自主的關鍵起始物料供應體系，才能確保在緊急情況下，美國國內的製藥產業仍能維持穩定的生產運作，進而保障國家整體的藥品供應安全。
連續流化學技術的商業優勢
在推動國內製造轉型的過程中，技術創新扮演了關鍵角色。APIIC 認為，連續流化學（Continuous flow chemistry）技術的導入，為美國國內藥廠提供了強大的商業誘因與競爭力。傳統的批次生產模式往往需要龐大的廠房空間與複雜的設備，而連續流化學技術透過微型化與自動化的製程，不僅能顯著提升生產效率，還能大幅降低生產過程中的能源消耗與廢棄物排放，從而降低整體製造成本，使在地生產在經濟上更具可行性。
此外，連續流化學（Continuous flow chemistry）技術的靈活性，也讓藥廠能更快速地應對市場需求變化。透過精確的製程控制，藥廠可以更穩定地生產高品質的關鍵起始物料（KSMs），減少因批次差異導致的品質風險。這種技術轉型不僅是為了應對供應鏈危機，更是提升美國製藥產業整體競爭力的重要契機。APIIC 強調，透過技術升級與政策支持的雙管齊下，美國有望逐步擺脫對海外原料的依賴，建立起更具韌性且高效的醫藥製造生態系統。
邁向自主生產的政策展望
面對當前嚴峻的供應鏈挑戰，APIIC 的呼籲不僅是對產業的提醒，更是對未來政策走向的指引。要實現關鍵起始物料（KSMs）的國內生產，單靠藥廠的努力是不夠的，還需要政府在法規監管、研發補貼以及稅收優惠等方面給予實質支持。透過建立公私部門的合作機制，鼓勵企業投資於先進的製造技術，將有助於加速美國國內藥品供應鏈的重組，確保在面對全球性突發事件時，國內醫療體系仍能擁有充足的藥品儲備。
總結而言，從中國進口關鍵起始物料（KSMs）所帶來的風險，已成為美國醫藥產業必須正視的課題。APIIC 透過分析指出，透過技術創新與供應鏈策略的調整，美國有機會扭轉當前的被動局面。這不僅關乎 40 種至關重要藥品的供應穩定，更關乎國家醫療安全的長遠發展。隨著全球供應鏈格局的持續演變，美國製藥產業若能成功轉型，不僅能提升國內的藥品自主能力，也將為全球醫藥供應鏈的穩定貢獻關鍵力量，確保患者能持續獲得所需的治療藥物。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: November 9, 2026