美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，將於 2033 年全面採用全新的國家藥品代碼 (National Drug Code, NDC) 格式，從現行的 10 位數格式過渡到 12 位數格式。這項變革旨在提升藥品識別的準確性、強化藥品供應鏈的安全性，並為未來藥品管理提供更靈活的空間。這項重大轉變將影響藥品製造商、分銷商、藥局、醫療機構以及相關的資訊系統。
NDC 格式變更的原因與影響
現行的 10 位數 NDC 格式已經使用了數十年，隨著藥品種類和數量的快速增長，以及藥品供應鏈日益複雜，現有格式的局限性逐漸顯現。10 位數的 NDC 格式在未來可能無法滿足所有藥品識別的需求，因此，FDA 決定升級到 12 位數格式，以提供更大的編碼容量，並減少潛在的編碼衝突。
新的 12 位數 NDC 格式將由三個部分組成，分別是：
標籤代碼 (Labeler Code)：
6 位數，用於識別藥品製造商、重新包裝商或分銷商。
產品代碼 (Product Code)：
4 位數，用於識別特定藥品。
包裝代碼 (Package Code)：
2 位數，用於識別藥品的包裝規格。
這次變更的影響範圍廣泛，所有涉及藥品識別和管理的系統都需要進行調整，包括：
藥品製造商：
需要更新其藥品標籤、包裝和相關文件，並確保其內部系統能夠處理新的 NDC 格式。
分銷商：
需要更新其庫存管理系統和訂單處理系統，以適應新的 NDC 格式。
藥局：
需要更新其藥品配發系統和處方管理系統，以確保能夠正確識別和配發藥品。
醫療機構：
需要更新其電子病歷系統和藥品管理系統，以確保能夠準確記錄和追蹤藥品的使用情況。
保險公司：
需要更新其理賠系統，以確保能夠正確處理藥品相關的理賠。
過渡期與準備工作
FDA 為這次 NDC 格式的變更設定了長達十年的過渡期，從現在到 2033 年，各個相關單位都需要逐步完成系統升級和數據轉換工作。FDA 將會發布詳細的指南和技術規範，以協助各單位順利完成過渡。
對於藥品製造商而言，現在就應該開始評估其系統和流程，並制定詳細的升級計畫。這包括：
評估現有系統：
確定哪些系統需要升級或更換，以支持新的 NDC 格式。
制定升級計畫：
制定詳細的升級時間表和預算，並確保有足夠的資源來完成升級工作。
測試和驗證：
在正式實施之前，對升級後的系統進行充分的測試和驗證，以確保其能夠正常運行。
培訓員工：
對員工進行培訓，使其了解新的 NDC 格式，並能夠正確使用新的系統。
對於其他相關單位而言，也需要及早開始準備，並與藥品製造商和系統供應商密切合作，以確保能夠順利完成過渡。
總結與研判
FDA 推出的 12 位數 NDC 格式是藥品管理現代化的重要一步。雖然這項變更需要各個相關單位投入大量的資源和精力，但從長遠來看，它將有助於提升藥品識別的準確性、強化藥品供應鏈的安全性，並為未來的藥品管理提供更靈活的空間。
各個相關單位應該及早開始準備，並與 FDA 和其他合作夥伴密切合作，以確保能夠順利完成過渡，並充分利用新的 NDC 格式帶來的益處。 這次變革不僅僅是格式上的改變，更代表著藥品管理理念的提升，將有助於建立一個更加安全、高效和透明的藥品供應鏈。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026