美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，將於 2033 年全面採用全新的國家藥品代碼 (National Drug Code, NDC) 格式，從現行的 10 位數格式轉換為 12 位數的 6-4-2 格式。這項變革影響深遠，將對藥品製造商、分銷商、醫療機構以及整個醫療保健產業帶來重大影響。

NDC 格式變更的原因

現行的 10 位數 NDC 格式已接近耗盡。隨著藥品種類和數量的快速增長，特別是生物製劑和基因治療等新興領域的發展，可用的 NDC 組合數量正迅速減少。FDA 預計，如果不進行格式變更，現有系統將在不久的將來面臨枯竭的風險。

新的 6-4-2 格式將提供顯著擴展的代碼容量，足以應對未來數十年的藥品識別需求。該格式將製造商代碼擴展到 6 位數，產品代碼擴展到 4 位數，包裝代碼則維持 2 位數。這種擴展將允許 FDA 為更多藥品分配唯一的識別碼，從而提高藥品追蹤、監管和安全性。

對產業的影響

NDC 格式的變更將對整個藥品供應鏈產生廣泛的影響。藥品製造商需要更新其標籤、包裝和數據系統，以符合新的格式要求。分銷商和醫療機構也需要調整其庫存管理、處方系統和報銷流程，以適應 12 位數的 NDC。

轉換過程預計將耗費大量時間和資源。FDA 已經發布了詳細的指南和時間表，以協助產業做好準備。然而，許多公司，尤其是小型企業，可能需要額外的支持和指導，以確保順利過渡。

轉換的挑戰與機遇

儘管 NDC 格式變更帶來了諸多好處，但也存在一些潛在的挑戰。其中一個主要挑戰是確保所有相關系統和流程都能夠無縫銜接。這需要各個利益相關者之間的密切合作和協調，包括藥品製造商、分銷商、醫療機構、保險公司和監管機構。另一個挑戰是數據管理。隨著 NDC 格式的變更，大量的藥品數據需要更新和遷移。這需要建立可靠的數據管理系統和流程，以確保數據的準確性和完整性。

然而，NDC 格式變更也帶來了新的機遇。通過採用更標準化和更精確的藥品識別系統，可以提高藥品追蹤能力，減少假藥和劣藥的風險，並改善藥品安全監測。此外，新的格式還可以促進數據分析和研究，從而更好地了解藥品的使用模式和療效。

FDA 的應對措施

為了確保順利過渡，FDA 正在採取多項措施。首先，FDA 已經發布了詳細的指南和時間表，為產業提供清晰的指導。其次，FDA 正在與各個利益相關者合作，共同制定轉換計劃。第三，FDA 正在開發新的數據系統和工具，以支持 12 位數 NDC 的使用。

FDA 還計劃在轉換期間提供技術援助和支持。這包括舉辦研討會、提供在線資源以及建立諮詢熱線。FDA 鼓勵所有相關方積極參與轉換過程，並及時提出問題和疑慮。

結論與研判

FDA 即將於 2033 年實施的 NDC 格式變更是一項重要的舉措，旨在確保藥品識別系統的長期可持續性。雖然轉換過程可能充滿挑戰，但它也為提高藥品安全、改善藥品追蹤和促進數據分析提供了新的機遇。

成功實施新的 NDC 格式需要各個利益相關者的共同努力和密切合作。藥品製造商、分銷商、醫療機構和監管機構需要共同努力，確保所有系統和流程都能夠無縫銜接。通過積極參與轉換過程，並及時解決問題和疑慮，我們可以確保順利過渡，並充分利用新的 NDC 格式所帶來的益處。這項變革最終將有助於提高患者安全，並改善整個醫療保健系統的效率。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026