美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，將於 2033 年全面採用全新的國家藥品代碼 (National Drug Code, NDC) 格式，從現行的 10 位數格式升級為 12 位數的 6-4-2 格式。這項變革旨在提升藥品識別的準確性，並為未來藥品管理和追蹤提供更強大的基礎。

NDC 格式變更的必要性

現行的 10 位數 NDC 格式已使用了數十年，隨著藥品種類和生產商數量的爆炸性增長，其局限性日益顯著。10 位數的編碼容量已接近飽和，容易出現重複或混淆的情況。新的 12 位數 6-4-2 格式，意味著前 6 位數代表藥品製造商，中間 4 位數代表藥品代碼，後 2 位數代表包裝代碼。這種格式的擴展，不僅能提供更大的編碼容量，還能更精確地識別藥品及其包裝規格，從而減少錯誤，提升藥品安全。

6-4-2 格式的優勢與影響

採用 6-4-2 格式後，NDC 的編碼容量將大幅提升，足以應對未來數十年的藥品市場發展。更精確的藥品識別能力，將有助於：

提升藥品追溯性：

更清晰的藥品代碼，有助於追蹤藥品的生產、分銷和銷售流程，從而更快地識別和召回問題藥品。

減少藥品錯誤：

更精確的編碼，可以減少藥劑師和醫療專業人員在配藥時的錯誤，降低患者用藥風險。

改善藥品數據分析：

標準化的 NDC 格式，有助於收集和分析藥品相關數據，為藥品政策制定和市場監管提供更可靠的依據。

促進供應鏈效率：

更清晰的藥品識別，可以簡化藥品供應鏈管理，提高效率，降低成本。

然而，格式變更也帶來了挑戰。製藥公司、分銷商、藥房和醫療機構都需要更新其系統和流程，以適應新的 NDC 格式。這需要大量的時間、資源和培訓。FDA 意識到這一點，因此設定了長達十年的過渡期，以便各方有充足的時間進行準備。

過渡期的挑戰與準備

長達十年的過渡期，旨在讓各方有足夠的時間進行系統升級和人員培訓。然而，這也意味著在 2033 年之前，將會存在兩種 NDC 格式並存的情況。如何確保兩種格式之間的順利轉換，避免混淆和錯誤，是過渡期需要重點關注的問題。製藥公司需要儘早開始評估其現有系統，並制定詳細的升級計劃。分銷商和藥房需要更新其庫存管理系統和配藥系統，以支持新的 NDC 格式。醫療機構需要培訓其醫護人員，使其熟悉新的 NDC 格式，並能夠正確識別和使用藥品。

對產業的長期影響

FDA 的這項舉措，不僅僅是格式上的變更，更是對整個藥品管理體系的升級。新的 NDC 格式，將為藥品安全、藥品追溯和藥品數據分析提供更強大的支持。長期來看，這將有助於提升醫療服務質量，降低醫療成本，並促進藥品產業的健康發展。

儘管過渡期充滿挑戰，但從長遠來看，採用 6-4-2 格式的 NDC 系統將為整個醫療保健生態系統帶來顯著的益處。各方應積極應對挑戰，抓住機遇，共同迎接 2033 年的到來。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026