美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，將於 2033 年全面採用全新的 6-4-2 國家藥品代碼 (NDC) 格式，這項變革將對藥品製造商、分銷商、醫療機構以及整個醫療保健產業產生深遠影響。現行的 5-4-2 NDC 格式已沿用數十年，即將面臨號碼耗盡的危機，因此 FDA 必須採取行動，確保藥品識別系統的持續運作。
NDC 格式變更的必要性
NDC 是一個獨特的 10 位數代碼，用於識別美國市場上的所有藥品。該代碼由三個部分組成：
標籤代碼（labeler code）、產品代碼（product code）和包裝代碼（package code）。標籤代碼由 FDA 分配給藥品製造商、再包裝商或分銷商，產品代碼用於識別特定的藥品配方、強度和劑型，包裝代碼則用於識別藥品的包裝尺寸和類型。
隨著藥品種類和數量的持續增長，現行的 5-4-2 格式已接近其容量上限。據 FDA 估計，現有格式的標籤代碼將在未來幾年內耗盡。為了避免 NDC 系統崩潰，FDA 決定採用 6-4-2 格式，將標籤代碼的位數從 5 位增加到 6 位，從而大幅擴充可用的代碼數量。
6-4-2 格式的具體內容
新的 6-4-2 格式將保留產品代碼和包裝代碼的位數不變，分別為 4 位和 2 位。主要的變化在於標籤代碼，將從 5 位增加到 6 位。這意味著 FDA 將能夠分配更多的獨特標籤代碼，從而容納更多的新藥品製造商和產品。
例如，一個現行的 NDC 可能是 12345-6789-01，採用 6-4-2 格式後，可能變成 123456-6789-01。雖然表面上只增加了一位數字，但實際上可用的標籤代碼數量增加了十倍，從而確保了 NDC 系統在未來數十年內的可用性。
轉換的挑戰與影響
雖然 6-4-2 格式的變更勢在必行，但轉換過程也將帶來一系列挑戰。藥品製造商需要更新其內部系統和標籤，以符合新的格式要求。分銷商和醫療機構也需要調整其庫存管理系統和處方流程，以適應新的 NDC 代碼。
此外，FDA 還需要制定詳細的轉換指南，並提供技術支持，以幫助各方順利過渡到新的格式。為了最大程度地減少對產業的干擾，FDA 計劃分階段實施 6-4-2 格式，並提供充足的過渡期。
這項變更不僅影響美國本土的藥品產業，也可能波及全球供應鏈。許多國家的藥品監管機構和企業也需要了解並適應這一變化，以確保跨境貿易的順利進行。
總結與研判
FDA 採用 6-4-2 NDC 格式是一項必要的舉措，旨在確保藥品識別系統的長期可持續性。雖然轉換過程將帶來一定的挑戰，但通過充分的準備和協調，這些挑戰是可以克服的。
這項變革不僅僅是技術上的調整，更代表著 FDA 對於藥品安全和監管的持續承諾。通過採用新的 NDC 格式，FDA 將能夠更好地追蹤和監控藥品，從而保護公眾健康。
藥品製造商、分銷商和醫療機構應盡早開始準備，評估其系統和流程，並制定詳細的轉換計劃。與 FDA 保持密切溝通，及時了解最新的指南和要求，將有助於順利過渡到新的 6-4-2 NDC 格式。2033 年的到來看似遙遠，但對於整個醫療保健產業而言，現在就開始行動至關重要。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026