美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，將於 2033 年全面採用全新的 6-4-2 國家藥品代碼 (NDC) 格式，這項變革將對製藥產業、醫療機構以及整個供應鏈產生深遠影響。目前使用的 NDC 格式為 5-4-1，此次變更旨在解決藥品數量不斷增長，現有格式即將耗盡的問題，並提升藥品追蹤和管理效率。
NDC 格式變更的必要性
NDC 是一個獨特的 10 位數代碼，用於識別在美國銷售的所有人類藥品。它由三個部分組成：
標籤代碼（Labeler Code）、產品代碼（Product Code）和包裝代碼（Package Code）。標籤代碼由 FDA 分配給藥品製造商、再包裝商或經銷商；產品代碼識別特定的藥品配方、強度和劑型；包裝代碼則識別包裝尺寸和類型。
隨著藥品種類和數量的爆炸性增長，特別是學名藥和生物相似藥的快速發展，現有的 5-4-1 格式正面臨耗盡的風險。FDA 預計，現有格式將在未來幾年內達到飽和，因此必須採取行動，以確保藥品識別系統的持續可用性。新的 6-4-2 格式將顯著擴大 NDC 的容量，為未來藥品市場的發展提供充足的空間。
6-4-2 格式的具體內容
新的 6-4-2 格式將標籤代碼擴展到 6 位數，產品代碼保持 4 位數不變，包裝代碼則縮短為 2 位數。 這種調整看似微小，但實際上極大地增加了 NDC 的組合數量。 據 FDA 估計，新的格式將提供數十億個額外的 NDC 代碼，足以應對未來數十年的藥品市場需求。
對產業的影響
NDC 格式的變更將對製藥產業產生廣泛的影響。製藥公司需要更新其內部系統和流程，以適應新的格式。這包括修改藥品標籤、包裝、數據庫和報告系統。此外，醫療機構、藥房和保險公司也需要更新其系統，以確保能夠正確識別和處理使用新 NDC 格式的藥品。
為了平穩過渡，FDA 計劃分階段實施新的格式。在 2033 年之前，製藥公司可以選擇使用 5-4-1 格式或 6-4-2 格式。然而，自 2033 年起，所有新的藥品產品都必須使用 6-4-2 格式。FDA 將提供詳細的指南和技術支持，以幫助產業順利完成過渡。
潛在的挑戰與機遇
儘管 NDC 格式的變更旨在提高效率和可擴展性，但也可能帶來一些挑戰。首先，更新系統和流程需要大量的時間和資源。對於小型製藥公司和醫療機構而言，這可能是一個沉重的負擔。其次，不同系統之間的互操作性可能是一個問題。如果不同的系統以不同的方式處理新的 NDC 格式，可能會導致錯誤和延遲。
然而，新的 NDC 格式也帶來了許多機遇。它可以提高藥品追蹤和溯源能力，有助於打擊假冒藥品和非法藥品交易。此外，它可以簡化藥品數據的收集和分析，為藥品監管和政策制定提供更好的支持。
總結與研判
FDA 採用 6-4-2 NDC 格式是一項重要的戰略舉措，旨在確保藥品識別系統的長期可持續性。雖然過渡過程可能充滿挑戰，但從長遠來看，新的格式將為製藥產業、醫療機構和患者帶來諸多益處。製藥公司應及早開始規劃和準備，以確保能夠順利適應新的格式。FDA 也應加強與產業的溝通和協調，提供必要的支持和指導，以最大限度地減少過渡期間的干擾。此次變革不僅僅是格式上的調整，更是對藥品管理體系的一次全面升級，將為未來的藥品安全和供應鏈管理奠定堅實的基礎。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026