美國食品藥物管理局 (FDA) 近期宣布，將於 2033 年全面採用全新的國家藥品代碼 (National Drug Code, NDC) 格式，即所謂的「6-4-2」格式。這項變革將對製藥產業、醫療機構、以及整個醫療供應鏈產生深遠影響。那麼，這項變革究竟意味著什麼？又將如何影響各個利益相關者？
什麼是 NDC？為什麼要改變？
NDC 是一個獨特的 10 位數或 11 位數代碼，用於識別美國市場上的藥品產品。目前的 NDC 格式為 5-4-1 或 5-3-2，分別代表標籤商代碼 (Labeler Code)、產品代碼 (Product Code) 和包裝代碼 (Package Code)。
FDA 此次推動 NDC 格式變更的主要原因是為了應對現有格式的限制。隨著市場上藥品種類和數量的持續增長，現有的 5-4-1 和 5-3-2 格式的組合空間正在迅速耗盡。新的 6-4-2 格式將顯著擴大可用的代碼組合，確保未來藥品識別系統的長期可持續性。FDA 預計，新的格式將提供足夠的代碼空間，至少滿足未來幾十年的需求。
6-4-2 格式的具體內容
新的 6-4-2 格式將 NDC 代碼分為三個部分：
標籤商代碼 (Labeler Code): 6 位數，用於識別藥品的製造商、重新包裝商或分銷商。
產品代碼 (Product Code): 4 位數，用於識別特定的藥品配方、強度和劑型。
包裝代碼 (Package Code): 2 位數，用於識別藥品的包裝類型和尺寸。
相較於現有格式，6-4-2 格式的主要變化是將標籤商代碼擴展到 6 位數，這將極大地增加可分配給不同公司的唯一標籤商代碼數量。
影響與挑戰
NDC 格式的變更將對整個醫療供應鏈產生廣泛的影響。
製藥公司: 製藥公司需要更新其內部系統和流程，以適應新的 NDC 格式。這包括更新產品標籤、包裝、數據庫和報告系統。此外，公司還需要與其供應商和合作夥伴協調，以確保整個供應鏈的數據一致性。* 醫療機構: 醫院、藥房和診所等醫療機構需要更新其藥品管理系統、電子病歷 (EMR) 系統和處方系統，以支持新的 NDC 格式。醫護人員需要接受培訓，以識別和使用新的 NDC 代碼。* 監管機構: FDA 需要制定明確的指南和標準，以幫助行業順利過渡到新的 NDC 格式。此外，FDA 還需要更新其自身的數據庫和系統，以支持新的格式。
IT 供應商: 為醫療產業提供資訊科技服務的供應商，需要更新其軟體及硬體系統，以支援新的 NDC 格式。
儘管 FDA 提供了長達十年的過渡期，但這項變更仍然可能帶來一些挑戰。其中一個主要的挑戰是確保所有利益相關者都能夠及時更新其系統和流程。另一個挑戰是確保數據的準確性和一致性，以避免在藥品識別和管理方面出現錯誤。
過渡期與準備工作
FDA 已經制定了一個詳細的過渡計劃，以幫助行業順利過渡到新的 NDC 格式。該計劃包括：
教育和宣傳: FDA 將通過各種渠道，包括網站、研討會和網絡研討會，向行業提供有關新 NDC 格式的信息和指導。
技術支持: FDA 將提供技術支持，幫助公司和機構更新其系統和流程。
靈活性: FDA 將在過渡期內保持一定的靈活性，以應對可能出現的意外情況。
為了做好準備，製藥公司和醫療機構應立即開始評估其現有系統和流程，並制定詳細的實施計劃。這包括：
識別需要更新的系統和流程。
評估更新所需的資源和時間。
與供應商和合作夥伴協調。
制定培訓計劃，以確保員工了解新的 NDC 格式。
結論與研判
FDA 推出的 6-4-2 NDC 格式變更是一項必要的舉措，旨在確保藥品識別系統的長期可持續性。儘管這項變更將對整個醫療供應鏈產生廣泛的影響，但通過充分的準備和協調，行業可以順利過渡到新的格式。
這項變革不僅僅是格式上的調整，更是一次提升藥品管理效率和準確性的機會。通過採用新的 NDC 格式，可以減少藥品識別錯誤，提高供應鏈的可追溯性，並最終改善患者安全。
然而，成功的關鍵在於各個利益相關者的積極參與和協作。製藥公司、醫療機構、監管機構和 IT 供應商需要共同努力，確保過渡過程的順利進行。如果各方能夠充分合作，克服挑戰，那麼新的 NDC 格式將為整個醫療行業帶來長遠的利益。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026