美國食品藥物管理局 (FDA) 正準備迎接藥品識別系統的重大變革：
一種全新的國家藥品代碼 (NDC) 格式，預計將於 2033 年正式上線。這項變革被稱為「6-4-2」格式，將取代現行的「5-4-1」格式，旨在應對藥品數量不斷增長，以及對更精確藥品識別的需求。這項轉變不僅影響藥品製造商，也將波及醫療保健供應鏈的各個環節，包括藥局、醫院、保險公司和患者。
NDC 格式變更的必要性
現行的 5-4-1 NDC 格式，由 5 位數的標籤代碼、4 位數的產品代碼和 1 位數的包裝代碼組成。隨著市場上藥品種類和劑型的爆炸性增長，這種格式正面臨耗盡可用代碼的風險。FDA 預計，現有格式將在未來幾年內達到其容量上限。因此，採用 6-4-2 格式是為了確保藥品識別系統的長期可持續性，並為未來的藥品創新提供足夠的空間。新的 6-4-2 格式將提供更多的代碼組合，從而顯著擴大藥品識別的容量。
6-4-2 格式的具體內容
新的 6-4-2 格式將包含 6 位數的標籤代碼、4 位數的產品代碼和 2 位數的包裝代碼。標籤代碼用於識別藥品製造商、再包裝商或分銷商；產品代碼用於識別特定的藥品產品；包裝代碼則用於識別藥品的包裝規格。增加標籤代碼和包裝代碼的位數，將大大增加可用代碼的數量，從而滿足未來藥品市場的需求。
對醫療保健產業的影響
NDC 格式的變更將對醫療保健產業產生廣泛的影響。藥品製造商需要更新其藥品標籤和包裝，並調整其內部系統以適應新的格式。藥局和醫院需要更新其藥品庫存管理系統和處方系統，以確保能夠正確識別和追蹤藥品。保險公司需要更新其索賠處理系統，以確保能夠正確處理使用新 NDC 格式的藥品索賠。
此外，患者也可能受到影響。他們需要了解新的 NDC 格式，並學會如何識別他們正在使用的藥品。醫療保健提供者需要向患者提供有關新格式的信息，並幫助他們理解其意義。
過渡期和實施計劃
FDA 制定了一個逐步過渡到 6-4-2 格式的計劃。該機構將在 2033 年之前提供足夠的時間，讓所有相關方做好準備。FDA 將發布指南和資源，以幫助藥品製造商、藥局、醫院、保險公司和患者了解新的格式，並順利過渡。
在過渡期間，現有的 5-4-1 格式和新的 6-4-2 格式將同時使用。這將允許各方逐步採用新的格式，而不會對藥品供應鏈造成重大干擾。FDA 將密切監測過渡過程，並根據需要進行調整。
總結與研判
FDA 推出的 6-4-2 NDC 格式變更是一項必要的措施，旨在確保藥品識別系統的長期可持續性。雖然這項變革將對醫療保健產業產生廣泛的影響，但 FDA 正在採取措施，以確保平穩過渡。透過提供充足的準備時間、發布指南和資源，以及密切監測過渡過程，FDA 旨在最大限度地減少對藥品供應鏈的干擾，並確保患者能夠繼續獲得安全有效的藥品。儘管實施過程複雜，但長遠來看，新的 NDC 格式將有助於提高藥品識別的準確性和效率，並為未來的藥品創新奠定基礎。這項變革不僅僅是格式上的調整，更是對藥品管理體系的一次全面升級。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026