美國食品藥物管理局 (FDA) 正準備迎接藥品識別系統的重大變革：
一種全新的國家藥品代碼 (NDC) 格式，預計將於 2033 年全面實施。這項被稱為「6-4-2」格式的變革，將對藥品製造商、分銷商、醫療保健提供者以及整個藥品供應鏈產生深遠的影響。
什麼是 NDC？為何需要改變？
NDC 是一個獨特的 10 位數或 11 位數代碼，用於識別在美國市場上銷售的藥品。目前的 NDC 格式為 5-4-1 或 5-3-2，由三個部分組成：
標籤代碼（labeler code，識別製造商或分銷商）、產品代碼（product code，識別特定藥品）和包裝代碼（package code，識別包裝尺寸和類型）。
然而，隨著藥品種類和數量的爆炸性增長，現有的 NDC 格式正面臨耗盡的風險。FDA 預計，在現有格式下，產品代碼和包裝代碼將在未來幾年內用罄。為了確保藥品識別系統的可持續性，FDA 提出了 6-4-2 格式，將產品代碼擴展到 4 位數，包裝代碼擴展到 2 位數，從而顯著增加了可用代碼的數量。
6-4-2 格式的影響
對藥品製造商的影響
藥品製造商將需要更新其系統和流程，以適應新的 NDC 格式。這包括更新標籤、包裝、數據庫和報告系統。此外，製造商還需要與 FDA 合作，獲取新的 NDC 代碼並確保其產品符合新的格式要求。轉換的複雜性和成本預計將因公司規模和產品組合而異。
對醫療保健提供者的影響
醫療保健提供者也需要更新其電子健康記錄 (EHR) 系統、藥房管理系統和其他相關系統，以支持新的 NDC 格式。這將確保他們能夠準確地識別和追蹤藥品，並避免潛在的錯誤和混淆。此外，醫療保健提供者還需要培訓員工，使其熟悉新的 NDC 格式。
對藥品供應鏈的影響
整個藥品供應鏈，包括分銷商、批發商和藥房，都需要進行調整以適應新的 NDC 格式。這包括更新庫存管理系統、訂單處理系統和報告系統。此外，供應鏈參與者還需要與其合作夥伴合作，確保數據的無縫交換和互操作性。
過渡期和實施時間表
FDA 計劃在 2033 年全面實施 6-4-2 格式。在此之前，將有一個過渡期，允許藥品製造商逐步採用新的格式。FDA 將發布指南和技術規範，以幫助業界了解和實施新的 NDC 格式。
根據 FDA 的時間表，從 2027 年 6 月開始，所有新的藥品上市申請都必須使用 6-4-2 格式。現有藥品則有一個寬限期，可以在 2033 年之前繼續使用舊的 NDC 格式。然而，FDA 鼓勵製造商盡早採用新的格式，以避免在過渡期結束時出現瓶頸。
挑戰與機遇
6-4-2 格式的實施將帶來一系列挑戰，包括：
成本：
更新系統和流程需要大量的投資。
複雜性：
轉換過程可能很複雜，需要仔細的規劃和協調。
互操作性：
確保不同系統之間的互操作性至關重要，以避免數據錯誤和混淆。
然而，新的 NDC 格式也帶來了一些機遇，包括：
提高藥品識別的準確性：
6-4-2 格式將減少 NDC 代碼衝突的可能性，提高藥品識別的準確性。* 促進數據分析：
標準化的 NDC 格式將促進藥品使用和安全數據的分析。
支持創新：
新的 NDC 格式將為藥品創新和開發提供更大的靈活性。
結論
FDA 推出的 6-4-2 NDC 格式變革是一項重大的舉措，旨在確保藥品識別系統的可持續性和準確性。雖然實施過程將帶來挑戰，但它也為提高藥品安全性和促進創新提供了機會。藥品製造商、醫療保健提供者和藥品供應鏈中的所有參與者都需要積極準備，以適應新的格式，並確保順利過渡。及早規劃和協調，將有助於最大限度地減少干擾，並充分利用新的 NDC 格式帶來的益處。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026