伊利諾伊州北芝加哥和哥本哈根，2024 年 5 月 16 日 – 艾伯維（AbbVie）和 Genmab 今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已加速批准 Epkinly（epcoritamab-bysp）與利妥昔單抗（rituximab）、來那度胺（lenalidomide）和環磷酰胺（cyclophosphamide）的聯合療法（簡稱 R2），用於治療既往接受過至少一種全身治療的復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。 這項批准是基於 EPCORE NHL-1 研究（NCT03625037）的數據，該研究顯示了該聯合療法在這一患者群體中的顯著療效。

Epkinly 組合療法的臨床數據

EPCORE NHL-1 是一項開放標籤、多中心的臨床試驗，旨在評估 Epkinly 作為單藥或與其他療法聯合使用，治療 R/R B 細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的療效和安全性。 此次批准基於該研究中針對 R/R FL 患者的數據。

根據研究結果，Epkinly 聯合 R2 療法顯示出令人鼓舞的療效。 總體緩解率（ORR）是評估療效的主要指標，而完全緩解率（CR）和緩解持續時間（DOR）是次要指標。 具體數據如下：

總體緩解率 (ORR): 尚未提供具體數值，但 FDA 的批准暗示 ORR 達到顯著水平。
完全緩解率 (CR): 尚未提供具體數值，但 FDA 的批准暗示 CR 達到顯著水平。
緩解持續時間 (DOR): 尚未提供具體數值，但 FDA 的批准暗示 DOR 達到顯著水平。

這些數據表明，Epkinly 聯合 R2 療法為既往接受過治療的 R/R FL 患者提供了一種有效的治療選擇。 重要的是，由於這項批准是基於緩解率，因此持續批准該適應症可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

Epkinly 的作用機制

Epkinly 是一種雙特異性抗體，旨在將 T 細胞導向並激活，以殺死表達 CD20 的淋巴瘤細胞。 它同時結合 T 細胞上的 CD3 和淋巴瘤細胞上的 CD20，從而促進 T 細胞介導的腫瘤細胞殺傷。 這種作用機制使其成為治療 CD20 陽性 B 細胞淋巴瘤（包括濾泡性淋巴瘤）的潛在有效療法。

濾泡性淋巴瘤 (FL) 的挑戰與未竟之需求

濾泡性淋巴瘤是一種惰性（緩慢生長）的非霍奇金淋巴瘤，起源於 B 細胞。 儘管 FL 通常對初始治療有反應，但患者經常會復發，並且每次復發後治療選擇變得越來越有限。 因此，對於既往接受過治療的 FL 患者，迫切需要新的、更有效的治療方法。

Epkinly 聯合 R2 療法的批准，為這些患者提供了一個新的希望。 這種聯合療法有可能克服對先前治療的耐藥性，並提供更持久的緩解。

安全性考量

與所有藥物一樣，Epkinly 也可能引起副作用。 在 EPCORE NHL-1 研究中，Epkinly 聯合 R2 療法最常見的副作用包括：

  • 細胞因子釋放綜合徵 (CRS)：一種免疫系統過度激活的反應，可能導致發燒、低血壓和呼吸困難。
  • 神經毒性：包括免疫效應細胞相關的神經毒性綜合徵 (ICANS)，可能導致意識模糊、癲癇發作和運動障礙。* 感染：由於免疫系統受到抑制，患者可能更容易感染。
  • 血液學毒性：包括中性粒細胞減少症（白細胞計數低）、血小板減少症（血小板計數低）和貧血（紅細胞計數低）。

醫療保健專業人員應密切監測接受 Epkinly 治療的患者，並採取適當措施管理副作用。 艾伯維和 Genmab 致力於與醫療保健專業人員合作，確保 Epkinly 的安全和有效使用。

艾伯維和 Genmab 的合作

艾伯維和 Genmab 正在合作開發和商業化 Epkinly。 這種合作結合了艾伯維在腫瘤學領域的專業知識和 Genmab 在抗體技術方面的領先地位。 兩家公司致力於為患有血液腫瘤的患者開發創新療法。

對患者和醫療保健專業人員的意義

Epkinly 聯合 R2 療法的批准，為既往接受過治療的 R/R FL 患者提供了一個重要的新的治療選擇。 這種聯合療法有可能改善這些患者的預後，並提高他們的生活質量。

醫療保健專業人員應仔細評估 Epkinly 聯合 R2 療法對其患者的適用性，並權衡治療的益處和風險。 重要的是，應根據臨床試驗數據和指南，以安全有效的方式使用 Epkinly。

未來展望

Epkinly 在治療其他 B 細胞淋巴瘤方面的潛力正在進行評估。 艾伯維和 Genmab 正在進行多項臨床試驗，以評估 Epkinly 作為單藥或與其他療法聯合使用，治療不同類型淋巴瘤的療效和安全性。

此外，研究人員正在探索 Epkinly 在治療其他 CD20 陽性惡性腫瘤方面的潛力。 隨著研究的進展，Epkinly 有望在血液腫瘤的治療中發揮越來越重要的作用。

結論與研判

FDA 批准 Epkinly 聯合 R2 療法用於治療二線及以上 R/R FL 患者，代表了該疾病治療領域的一項重大進展。 儘管具體的緩解率數據尚未完全公開，但 FDA 的批准本身就證明了該聯合療法在臨床上的顯著益處。 Epkinly 的雙特異性抗體作用機制為靶向和殺死淋巴瘤細胞提供了一種新穎的方法，有望克服對先前治療的耐藥性。

然而，重要的是要考慮到與 Epkinly 治療相關的潛在風險，包括 CRS、神經毒性和感染。 醫療保健專業人員必須仔細監測患者，並採取適當措施管理這些副作用。

總體而言，Epkinly 聯合 R2 療法的批准為 R/R FL 患者提供了一個有希望的新選擇。 隨著更多數據的出現和臨床經驗的積累，我們將更好地了解這種聯合療法在改善患者預後方面的長期影響。 艾伯維和 Genmab 在腫瘤學領域的持續努力，以及對 Epkinly 的進一步研究，有望為血液腫瘤的治療帶來更多創新。 儘管存在風險，但 Epkinly 的批准代表了 FL 治療領域向前邁出的重要一步，為患者和醫療保健專業人員帶來了新的希望。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: The formatted date is: November 19, 2025