FDA 曾拒絕，五年後捲土重來花生過敏影響全球數百萬人，對患者及其家庭造成極大困擾。近日，一項針對花生過敏皮膚貼片療法的後期臨床試驗傳出捷報，為長期受花生過敏困擾的患者帶來一線曙光。這項名為 Viaskin Peanut 的貼片，由法國生物製藥公司 DBV Technologies 開發，旨在通過皮膚緩慢釋放少量花生蛋白，誘導免疫系統產生耐受性，降低過敏反應的風險。
Viaskin Peanut：作用機制與臨床數據
Viaskin Peanut 的作用原理是表皮免疫療法 (EPIT)。與傳統的口服免疫療法不同，EPIT 透過皮膚將過敏原遞送至免疫細胞，降低全身性過敏反應的風險。該貼片包含一個含有花生蛋白的塗層，貼在皮膚上後，花生蛋白會緩慢釋放，刺激皮膚中的免疫細胞。
此次成功的後期臨床試驗，評估了 Viaskin Peanut 對 4 歲至 11 歲花生過敏兒童的療效。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，使用 Viaskin Peanut 的兒童在治療一年後，能夠耐受更高劑量的花生蛋白。具體而言，研究表明，使用 Viaskin Peanut 的兒童中有顯著比例達到預定的療效終點，即能夠耐受至少 300 毫克的花生蛋白，而未出現明顯的過敏反應。這代表他們在意外接觸到少量花生時，發生嚴重過敏反應的風險顯著降低。
曾經的挫折與未來的展望
值得注意的是，Viaskin Peanut 並非一帆風順。早在五年前，該療法就曾向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出上市申請，但因數據問題遭到拒絕。當時，FDA 對貼片的粘附性以及由此可能導致的劑量不一致表示擔憂。
DBV Technologies 在過去幾年中，針對 FDA 的擔憂進行了改進，包括改良貼片的設計，以提高粘附性。此次後期臨床試驗的成功，無疑為 Viaskin Peanut 的再次申請上市奠定了堅實的基礎。
潛在影響與挑戰
如果 Viaskin Peanut 最終獲得 FDA 批准，將成為花生過敏治療領域的一項重大突破。目前，花生過敏的主要管理方式仍然是嚴格避免接觸花生，以及在發生過敏反應時使用腎上腺素筆 (EpiPen)。Viaskin Peanut 有望改變這種現狀，為患者提供一種主動式的治療選擇，降低意外接觸花生時的風險，改善患者的生活品質。
然而，即使 Viaskin Peanut 獲准上市，也面臨一些挑戰。首先，該療法並非適用於所有花生過敏患者，其療效可能因個體差異而異。其次，該療法需要長期使用，患者需要定期更換貼片，並接受醫生的監測。此外，該療法的成本也是一個需要考慮的因素。
總結與研判
Viaskin Peanut 皮膚貼片在後期臨床試驗中取得的成功，為花生過敏患者帶來了新的希望。儘管該療法曾經遭遇挫折，但 DBV Technologies 通過不斷改進，最終取得了積極的成果。如果 Viaskin Peanut 能夠順利獲得 FDA 批准，將有望成為花生過敏治療領域的一項重要進展，為患者提供一種更安全、更有效的治療選擇。然而，我們也需要理性看待該療法的局限性，並期待未來更多針對花生過敏的創新療法問世。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025