FDA 曾拒絕，五年後捲土重來花生過敏是兒童常見的食物過敏之一，嚴重者可能引發致命的過敏性休克。近日，一款名為 Viaskin Peanut 的花生過敏皮膚貼片療法，在後期臨床試驗中取得積極成果，為長期受花生過敏困擾的患者帶來一線曙光。這款由 DBV Technologies 開發的貼片，旨在透過皮膚接觸微量花生蛋白，逐步訓練免疫系統，降低過敏反應的嚴重程度。值得注意的是，該療法曾於五年前遭到美國食品藥物管理局 (FDA) 的拒絕，此次成功無疑是其重返市場的重要一步。
臨床數據展現潛力
最新的臨床試驗名為 EPITOPE，針對 362 名 1 至 7 歲的花生過敏兒童進行。研究結果顯示，使用 Viaskin Peanut 貼片治療一年後，53.8% 的受試者對花生的耐受性顯著提高。具體而言，這些兒童在接受食物挑戰測試時，能夠耐受至少 300 毫克的花生蛋白，相較於安慰劑組的 17.6%，效果顯著。此外，研究也觀察到貼片療法的安全性良好，最常見的副作用為輕微的皮膚反應，如紅腫或搔癢。
工作原理與先前挑戰
Viaskin Peanut 的工作原理是表皮免疫療法 (EPIT)，透過完整的皮膚表面，將微量的花生蛋白直接遞送至皮膚中的免疫細胞，從而誘導免疫耐受性。這種方法避免了傳統口服免疫療法可能引起的全身性過敏反應。
然而，該療法並非一帆風順。2020年，FDA 以臨床數據不足以及貼片黏合性問題為由，拒絕了 Viaskin Peanut 的上市申請。DBV Technologies 隨後進行了改良，並重新設計了貼片，以提高其黏合性和有效性。此次 EPITOPE 試驗的成功，很大程度上歸功於這些改良措施。
未來展望與挑戰
儘管 EPITOPE 試驗結果令人鼓舞，但 Viaskin Peanut 距離真正上市仍有一段路要走。DBV Technologies 預計將向 FDA 重新提交上市申請，並希望能夠獲得批准。如果順利獲批，Viaskin Peanut 將成為繼 Palforzia 之後，第二款獲得 FDA 批准的花生過敏免疫療法。
然而，即使獲得批准，Viaskin Peanut 仍面臨一些挑戰。首先，其療效並非對所有患者都有效，且需要長期使用才能維持效果。其次，貼片療法的成本可能較高，這可能會限制其普及性。此外，如何將 Viaskin Peanut 納入現有的花生過敏管理策略，也需要進一步研究和探討。
總結與研判
Viaskin Peanut 皮膚貼片療法在後期臨床試驗中的成功，為花生過敏兒童帶來了新的希望。儘管該療法並非萬能，且面臨一些挑戰，但其作為一種非侵入性的免疫療法，具有顯著的優勢。如果能夠順利通過 FDA 的批准，Viaskin Peanut 有望成為花生過敏管理的重要工具，並改善患者的生活品質。然而，我們也必須理性看待其療效，並將其視為綜合治療方案的一部分，而非單一的解決方案。未來，我們期待更多關於 Viaskin Peanut 長期療效和安全性的研究數據，以及更完善的花生過敏管理策略。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025