前言

花生過敏影響全球數百萬人，尤其在兒童族群中更為常見。儘管多年來研究人員不斷尋求有效的治療方法，但花生過敏的治療選擇仍然有限。近日，一款名為 Viaskin Peanut 的花生過敏貼片在臨床後期試驗中取得積極成果，為花生過敏患者帶來了新的希望。這款貼片由 DBV Technologies 開發，旨在通過皮膚將少量花生蛋白遞送到免疫系統，從而逐漸提高患者對花生的耐受性。值得注意的是，這並非 Viaskin Peanut 首次嘗試獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。早在五年前，該產品就曾因數據問題遭到 FDA 拒絕。如今，經過改良和重新設計的 Viaskin Peanut 再次展現出其潛力，有望成為首款獲 FDA 批准的花生過敏皮膚貼片。

Viaskin Peanut 的作用機制

Viaskin Peanut 採用表皮免疫療法（EPIT）技術，通過完整的皮膚將少量花生蛋白遞送到朗格漢斯細胞。朗格漢斯細胞是皮膚中的一種免疫細胞，負責將抗原呈遞給 T 細胞，從而啟動免疫反應。通過這種方式，Viaskin Peanut 旨在訓練免疫系統逐漸適應花生蛋白，降低過敏反應的嚴重程度。與口服免疫療法（OIT）相比，EPIT 被認為更安全，因為它避免了花生蛋白直接進入消化系統，從而降低了全身性過敏反應的風險。

臨床試驗結果：PEPITES 試驗

最新的臨床試驗，即 PEPITES（Peanut EPIT Efficacy and Safety Study），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗。該試驗旨在評估 Viaskin Peanut 對 4 至 11 歲花生過敏兒童的療效和安全性。試驗共招募了 362 名受試者，他們被隨機分配到 Viaskin Peanut 組或安慰劑組，每天使用貼片 12 個月。

試驗的主要終點是治療 12 個月後，能夠耐受至少 300 毫克花生蛋白的受試者比例。結果顯示，Viaskin Peanut 組的應答率顯著高於安慰劑組。具體而言，Viaskin Peanut 組有 35.6% 的受試者達到主要終點，而安慰劑組僅為 13.6%。這表明 Viaskin Peanut 在提高花生過敏兒童對花生的耐受性方面具有顯著療效。

此外，研究人員還評估了 Viaskin Peanut 的安全性。結果顯示，Viaskin Peanut 的安全性良好，大多數不良反應為輕度至中度的皮膚反應，如貼片部位的瘙癢、紅腫或皮疹。嚴重不良反應的發生率很低，且兩組之間沒有顯著差異。## 五年前的 FDA 拒絕：

問題何在？

儘管 Viaskin Peanut 在最新的臨床試驗中取得了積極成果，但其發展歷程並非一帆風順。早在 2019 年，DBV Technologies 就曾向 FDA 提交了 Viaskin Peanut 的上市申請，但遭到拒絕。FDA 的拒絕信中指出，該產品的臨床數據存在一些問題，包括貼片的附著力不足，以及安慰劑組的應答率過高等。這些問題導致 FDA 對 Viaskin Peanut 的療效產生了質疑。

為了回應 FDA 的擔憂，DBV Technologies 對 Viaskin Peanut 的設計進行了改良，提高了貼片的附著力，並重新分析了臨床數據。此外，公司還與 FDA 進行了多次溝通，以確保新的臨床試驗能夠滿足 FDA 的要求。

改良後的 Viaskin Peanut：解決了哪些問題？

針對 FDA 提出的問題，DBV Technologies 主要進行了以下改良：

提高貼片附著力：

公司對貼片的材料和設計進行了改進，使其能夠更好地附著在皮膚上，從而確保花生蛋白能夠有效地遞送到免疫系統。

優化臨床試驗設計：

在新的臨床試驗中，DBV Technologies 採取了更嚴格的納入和排除標準，以確保受試者的同質性。此外，公司還對安慰劑組的應答率進行了更深入的分析，以排除安慰劑效應的干擾。

加強數據分析：

DBV Technologies 與 FDA 合作，對臨床數據進行了更全面的分析，以確保數據的可靠性和準確性。

這些改良措施顯著提高了 Viaskin Peanut 的療效和安全性，使其在最新的臨床試驗中取得了積極成果。

與其他花生過敏治療方法的比較

目前，花生過敏的治療方法主要包括嚴格避免食用花生、口服免疫療法（OIT）和緊急治療（如腎上腺素注射）。

嚴格避免食用花生：

這是目前最常見的花生過敏管理方法。然而，這種方法對患者的生活質量產生了很大的影響，因為他們需要時刻警惕食物中可能含有的花生成分。

口服免疫療法（OIT）：

OIT 是一種通過口服逐漸增加花生蛋白劑量來提高患者對花生耐受性的治療方法。OIT 的療效較好，但存在較高的過敏反應風險，需要嚴格的醫療監護。

緊急治療（如腎上腺素注射）：

腎上腺素注射用於治療嚴重的過敏反應，可以迅速緩解呼吸困難、血壓下降等症狀。然而，腎上腺素注射只能暫時緩解症狀，不能預防過敏反應的發生。

與這些治療方法相比，Viaskin Peanut 具有以下優勢：

安全性較高：

EPIT 技術避免了花生蛋白直接進入消化系統，降低了全身性過敏反應的風險。

使用方便：

Viaskin Peanut 是一種皮膚貼片，患者可以自行在家中使用，無需頻繁前往醫院。

適用於不同年齡段的患者：

Viaskin Peanut 在 4 至 11 歲的花生過敏兒童中顯示出良好的療效，未來有望擴展到其他年齡段的患者。

未來展望

Viaskin Peanut 在臨床後期試驗中取得的積極成果，為花生過敏患者帶來了新的希望。如果 FDA 批准 Viaskin Peanut 上市，它將成為首款獲 FDA 批准的花生過敏皮膚貼片，為花生過敏的治療提供一種新的選擇。

然而，Viaskin Peanut 並非萬能的。它不能完全治癒花生過敏，只能提高患者對花生的耐受性，降低過敏反應的嚴重程度。此外，Viaskin Peanut 的療效因人而異，並非所有患者都能從中受益。

儘管如此，Viaskin Peanut 的成功仍然具有重要的意義。它證明了 EPIT 技術在治療花生過敏方面的潛力，為未來開發更安全、更有效的花生過敏治療方法奠定了基礎。

總結與研判

總體而言，Viaskin Peanut 的臨床後期試驗成功，代表了花生過敏治療領域的一大進展。儘管五年前曾被 FDA 拒絕，但通過改良設計和重新進行臨床試驗，Viaskin Peanut 成功克服了之前的障礙，展現出其作為一種安全有效的花生過敏治療方法的潛力。

從數據來看，PEPITES 試驗的結果令人鼓舞，Viaskin Peanut 組的應答率顯著高於安慰劑組，且安全性良好。這表明 Viaskin Peanut 在提高花生過敏兒童對花生的耐受性方面具有實際效果。

與現有的花生過敏治療方法相比，Viaskin Peanut 具有安全性高、使用方便等優勢，有望成為一種更受患者歡迎的治療選擇。

然而，我們也需要認識到 Viaskin Peanut 的局限性。它不能完全治癒花生過敏，只能提高患者的耐受性。此外，其療效因人而異，並非所有患者都能從中受益。

展望未來，如果 FDA 批准 Viaskin Peanut 上市，它將為花生過敏患者提供一種新的治療選擇，改善他們的生活質量。同時，我們也期待研究人員能夠繼續探索更有效的花生過敏治療方法，最終實現花生過敏的治癒。

基於目前的證據，我們有理由相信 Viaskin Peanut 有望獲得 FDA 的批准。然而，最終的決定權在於 FDA，他們將根據完整的臨床數據和安全性評估做出判斷。無論結果如何，Viaskin Peanut 的發展歷程都為我們提供了寶貴的經驗，啟發我們不斷探索新的治療方法，為花生過敏患者帶來更多的希望。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025