阿茲海默症治療迎來新進展

英國藥品和保健產品監管署 (MHRA) 近期批准了衛采 (Eisai) 與渤健 (Biogen) 共同研發的阿茲海默症新藥 Leqembi (lecanemab)。這項批准為英國的早期阿茲海默症患者帶來了新的希望，Leqembi 成為英國首個被批准用於減緩阿茲海默症認知能力下降的藥物。

Leqembi 的作用機制與臨床試驗數據

Leqembi 是一種單株抗體，其作用機制是選擇性地結合並清除大腦中的類澱粉蛋白斑塊。類澱粉蛋白斑塊被認為是阿茲海默症發病的重要原因之一。

Leqembi 的批准是基於其在大型臨床試驗中的積極數據。一項名為 CLARITY AD 的第三期臨床試驗結果顯示，Leqembi 在 18 個月的治療後，顯著減緩了早期阿茲海默症患者的認知能力下降速度，幅度達 27%。這項研究結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，引起了廣泛關注。

具體來說，CLARITY AD 試驗招募了 1795 名患有早期阿茲海默症（輕度認知障礙或輕度阿茲海默症癡呆）的患者。這些患者接受每兩週一次的 Leqembi 靜脈注射或安慰劑治療。研究的主要終點是臨床癡呆評定量表總和評分 (CDR-SB) 的變化，CDR-SB 是一種用於評估阿茲海默症患者認知和功能能力的量表。

結果顯示，與安慰劑組相比，Leqembi 組的 CDR-SB 評分顯著降低，表明認知能力下降的速度減緩。此外，研究還評估了其他次要終點，包括阿茲海默症評估量表-認知子量表 (ADAS-Cog) 和阿茲海默症合作研究-輕度認知障礙的日常生活活動量表 (ADCS-MCI-ADL)。在這些次要終點上，Leqembi 也顯示出顯著的療效。

安全性考量：ARIA 風險

儘管 Leqembi 顯示出顯著的療效，但其安全性也備受關注。臨床試驗中，Leqembi 最常見的副作用是澱粉樣蛋白相關影像異常 (ARIA)，包括 ARIA-E (水腫) 和 ARIA-H (出血)。

ARIA-E 是指大腦中出現水腫或液體積聚，而 ARIA-H 是指大腦中出現微出血或表面鐵沉積。大多數 ARIA 病例是無症狀的，可以通過影像學檢查發現。然而，在某些情況下，ARIA 可能會導致頭痛、意識模糊、視覺障礙等症狀。

CLARITY AD 試驗中，約有 12.6% 的 Leqembi 治療患者出現 ARIA-E，而安慰劑組的比例為 1.7%。ARIA-H 的發生率在 Leqembi 組為 17.3%，安慰劑組為 9%。研究人員強調，需要對患者進行密切監測，以早期發現和管理 ARIA。

此外，APOE4 基因攜帶者出現 ARIA 的風險更高。APOE4 是一種與阿茲海默症風險增加相關的基因。因此，在開始 Leqembi 治療前，建議對患者進行 APOE4 基因檢測。

英國的批准與後續展望

MHRA 的批准是基於對 Leqembi 的療效和安全性數據的全面評估。MHRA 強調，Leqembi 只能用於患有早期阿茲海默症的患者，並且需要經過嚴格的篩選和監測。

英國國家醫療服務體系 (NHS) 正在評估 Leqembi 的成本效益，以決定是否將其納入常規醫療服務。如果 NHS 批准，Leqembi 將成為英國首個可供廣泛使用的阿茲海默症疾病修飾療法。

Leqembi 的批准也為其他國家和地區的監管機構提供了參考。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已於 2023 年 7 月完全批准 Leqembi。歐盟藥品管理局 (EMA) 也在審查 Leqembi 的上市申請。

專家觀點與爭議

Leqembi 的批准在醫學界引起了廣泛的討論。一些專家認為，Leqembi 是一個重要的進展，為阿茲海默症患者帶來了新的希望。他們強調，儘管 Leqembi 並不能治癒阿茲海默症，但它可以減緩疾病的進程，延緩認知能力下降，提高患者的生活質量。

另一些專家則對 Leqembi 的療效和安全性表示謹慎。他們指出，Leqembi 的療效相對有限，只能減緩認知能力下降的速度，而且存在 ARIA 等潛在的副作用。他們強調，需要對患者進行仔細的篩選和監測，以確保 Leqembi 的安全使用。

此外，Leqembi 的高昂價格也引起了爭議。Leqembi 在美國的年治療費用約為 26,500 美元。一些人擔心，高昂的價格可能會限制患者獲得 Leqembi 的機會。

對阿茲海默症治療的影響

Leqembi 的批准標誌著阿茲海默症治療進入了一個新的時代。長期以來，阿茲海默症的治療主要集中在緩解症狀上，而 Leqembi 是一種疾病修飾療法，旨在改變疾病的進程。

Leqembi 的批准也激勵了更多的藥物研發。目前，有許多其他針對類澱粉蛋白、tau 蛋白和其他阿茲海默症相關靶點的藥物正在研發中。

結論與研判

衛采與渤健的 Leqembi 獲得英國 MHRA 批准，無疑是阿茲海默症治療領域的一項重大進展。儘管 Leqembi 並非治癒療法，且存在安全性考量，但其在臨床試驗中展現的減緩認知能力下降的效果，為早期阿茲海默症患者帶來了實質性的希望。

然而，我們也必須正視 Leqembi 療效的局限性以及 ARIA 風險。嚴格的患者篩選、密切的監測以及對 APOE4 基因狀態的評估至關重要。此外，Leqembi 的高昂價格也可能成為患者獲得治療的障礙。

展望未來，Leqembi 的批准將加速阿茲海默症治療領域的發展。我們期待更多針對不同疾病機制的新藥問世，為阿茲海默症患者提供更多選擇。同時，我們也需要關注 Leqembi 在真實世界中的療效和安全性數據，以及其對醫療系統的影響。

總體而言，Leqembi 的批准是阿茲海默症治療的一個重要里程碑，但我們仍需保持謹慎樂觀的態度，持續探索更有效、更安全的治療方法，以應對這一全球性的健康挑戰。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 14, 2025