英國藥品與保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）於 2026 年 6 月 10 日正式對外宣布，將啟動一項全新的人工智慧（Artificial Intelligence，簡稱 AI）沙盒計畫。此舉旨在透過創新的監管環境，加速藥物研發流程，並進一步提升醫療產品的安全性。隨著數位科技在醫療領域的應用日益廣泛，MHRA 希望藉由該計畫，為藥廠與科技開發商提供一個受控的測試空間，以應對新興技術帶來的挑戰與機遇。
MHRA 此次推動的 AI 沙盒計畫，核心目標在於為藥物開發者提供一個與監管機構密切合作的平台。透過此沙盒，開發者可以在受控的環境中測試其 AI 模型與演算法，並在產品進入臨床試驗或正式上市前，即時獲得監管單位的回饋。這種預防性的溝通機制，不僅能協助企業釐清複雜的法規要求，還能有效縮短藥物從實驗室走向市場的時程，讓病患能更早獲得創新治療方案。
此外，該計畫亦強調了在藥物研發過程中引入 AI 技術的必要性。隨著數據處理量的激增，傳統的研發模式已難以滿足現代醫療的需求。MHRA 透過建立此沙盒，鼓勵藥廠利用 AI 進行藥物篩選、分子結構預測及臨床數據分析。這不僅能提升研發效率，更能降低開發過程中的不確定性，確保藥物在研發初期即能符合嚴格的品質與安全標準，為後續的審查流程奠定堅實基礎。
強化醫療產品安全性與風險控管
除了加速研發進程外，提升醫療產品的安全性亦是此次 AI 沙盒計畫的重點任務。AI 技術在藥物開發中雖具備巨大潛力，但其演算法的透明度與決策過程的可靠性，一直是監管機構關注的焦點。MHRA 將透過沙盒機制，深入評估 AI 系統在識別藥物副作用、預測臨床反應及監控藥物安全性方面的表現，確保這些技術在應用時不會對病患造成潛在風險，並維持醫療體系的高度信任。
透過與產業界的深度協作，MHRA 期望能建立一套針對 AI 醫療產品的標準化評估流程。在沙盒環境中，監管專家將與開發者共同檢視 AI 模型的數據來源、訓練過程及驗證方法，以確保其輸出結果具備科學依據。這種雙向的互動模式，不僅能協助開發者優化其技術架構，更能讓監管機構在面對新興技術時，能更精準地識別潛在風險，並制定出既能保障公眾健康，又不阻礙技術創新的監管政策。
數位轉型下的全球監管趨勢展望
MHRA 此次啟動 AI 沙盒計畫，反映了全球藥品監管機構在面對數位轉型時的積極態度。隨著人工智慧在醫療保健領域的影響力不斷擴大，各國監管單位皆在尋求平衡點，如何在鼓勵技術創新的同時，確保醫療產品的安全性與有效性。MHRA 的這項舉措，不僅展現了英國在推動醫療科技創新方面的決心，也為全球藥品監管框架的演進提供了重要的參考範例，顯示出監管思維正從被動審查轉向主動引導。
展望未來，隨著 AI 沙盒計畫的正式運作，預期將有更多藥廠與科技公司投入相關研發，進而推動醫療產業的整體升級。MHRA 表示，將持續監控沙盒計畫的執行成效，並根據實際應用情況，滾動式調整相關監管指引。這種靈活且具前瞻性的監管策略，將有助於建立一個更具韌性的醫療生態系統，確保在技術快速更迭的時代，病患始終能獲得最安全、最有效的藥物治療，並持續推動全球醫療科技的進步。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: June 10, 2026