英國藥品和健康產品管理局 (MHRA) 首席執行官 June Raine 近期強調，將英國打造成全球臨床試驗首選目的地是一項艱鉅的任務。MHRA 策略總監 Paul Tallon 在一次訪談中，深入探討了英國在臨床試驗領域面臨的挑戰與機遇，以及 MHRA 為實現這一目標所採取的策略。

英國臨床試驗現狀與挑戰

儘管英國擁有世界一流的醫療體系、卓越的科研能力和完善的監管框架，但在全球臨床試驗市場中的地位正面臨來自其他國家的激烈競爭。近年來，由於多種因素的影響，英國的臨床試驗數量有所下降。這些因素包括：

脫歐影響：

脫歐後的貿易和監管障礙，增加了在英國進行臨床試驗的複雜性和成本。

疫情衝擊：

COVID-19 疫情導致醫療資源重新分配，許多非緊急臨床試驗被迫延遲或取消。

全球競爭：

新興市場，特別是亞洲地區，以其較低的成本和快速的審批流程，吸引了越來越多的臨床試驗投資。

Tallon 指出，為了應對這些挑戰，MHRA 正在積極採取措施，以提升英國臨床試驗的吸引力。

MHRA 的策略與舉措

MHRA 制定了一系列策略，旨在簡化臨床試驗流程、降低成本、提高效率，並加強英國作為臨床試驗目的地的吸引力。這些策略包括：

簡化審批流程：

MHRA 正在努力縮短臨床試驗申請的審批時間，並引入更靈活的審批機制。例如，MHRA 正在推動「創新許可途徑 (Innovative Licensing and Access Pathway, ILAP)」，旨在加速創新藥物的審批流程。

加強國際合作：

MHRA 積極參與國際監管合作，與其他國家的監管機構建立更緊密的聯繫，以促進跨境臨床試驗的協調和互認。

推動數位化轉型：

MHRA 正在推進數位化轉型，利用數據分析和人工智能等技術，提高臨床試驗的效率和透明度。例如，MHRA 正在開發一個數位平台，用於收集和分析臨床試驗數據，以加速藥物開發過程。

吸引投資：

MHRA 正在積極與製藥公司和投資者合作，推廣英國作為臨床試驗目的地的優勢，並提供資金支持和稅收優惠。

Tallon 強調，MHRA 的目標是建立一個更具吸引力、更高效、更具創新性的臨床試驗環境，以吸引更多的投資和研究，最終惠及患者。

數據與事實

根據 MHRA 的數據，近年來，英國的臨床試驗申請數量有所下降。然而，在某些領域，例如癌症和罕見疾病，英國仍然是臨床試驗的重要中心。此外，英國在基因治療和細胞治療等新興領域的臨床試驗方面也具有領先優勢。

一項針對製藥公司的調查顯示，簡化審批流程和降低成本是吸引他們在英國進行臨床試驗的最重要因素。此外，英國的醫療數據質量和科研能力也是吸引投資的重要優勢。

結論與研判

儘管面臨諸多挑戰，英國仍具備成為全球臨床試驗首選目的地的潛力。MHRA 正在積極採取措施，簡化流程、降低成本、加強合作，並推動創新。然而，要實現這一目標，需要政府、監管機構、學術界和產業界的共同努力。

英國需要進一步加強其在臨床試驗領域的競爭力，例如，通過提供更具吸引力的稅收優惠、簡化監管流程、加強國際合作等方式。此外，英國還需要充分利用其在醫療數據和科研方面的優勢，吸引更多的創新藥物和技術在英國進行臨床試驗。

總體而言，英國能否成功提升其臨床試驗吸引力，取決於其能否有效應對脫歐、疫情和全球競爭等挑戰，並充分發揮其自身優勢。MHRA 的策略和舉措是朝著正確方向邁出的一步，但仍需要持續的努力和投入，才能最終實現目標。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 25, 2026