葛蘭素史克（GSK）近日宣布，其新型哮喘藥物 Exdensur（通用名：

depemokimab）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的核准，用於治療 12 歲及以上、患有嚴重哮喘且嗜酸性粒細胞水平升高的患者。這一消息對全球數百萬受嚴重哮喘困擾的患者來說，無疑是一大福音，也標誌著哮喘治療領域的一項重要進展。

Exdensur 的作用機制與臨床數據

Exdensur 是一種單株抗體，其作用機制是靶向白細胞介素-5（IL-5）。IL-5 是一種細胞激素，在嗜酸性粒細胞的存活、活化和遷移中扮演關鍵角色。在某些哮喘患者中，嗜酸性粒細胞水平異常升高會導致氣道發炎和哮喘症狀加重。Exdensur 通過阻斷 IL-5 的作用，可以減少嗜酸性粒細胞的數量，從而減輕氣道發炎，降低哮喘發作的頻率和嚴重程度。

Exdensur 的獲准是基於多項關鍵性臨床試驗的積極數據。其中，主要的 III 期臨床試驗 DREAMM-1 和 DREAMM-2 評估了 Exdensur 對於嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘患者的療效和安全性。

DREAMM-1 試驗：

這是一項為期 52 週的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，納入了 835 名患有嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘的患者。研究結果顯示，與安慰劑組相比，Exdensur 組患者的哮喘發作率顯著降低。具體而言，Exdensur 組的年哮喘發作率降低了 52% (p < 0.001)。此外，Exdensur 組患者的肺功能（FEV1）也顯著改善，並且減少了口服皮質類固醇的使用量。

DREAMM-2 試驗：

這項試驗的設計與 DREAMM-1 類似，納入了 289 名患者。結果同樣顯示，Exdensur 組患者的哮喘發作率顯著降低，肺功能得到改善，並且減少了口服皮質類固醇的使用。

這些臨床試驗的數據表明，Exdensur 能夠有效控制嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘患者的病情，改善其生活質量。

Exdensur 與現有哮喘藥物的比較

目前，市面上已有多種哮喘藥物，包括吸入性皮質類固醇（ICS）、長效 β2 受體激動劑（LABA）、白三烯受體拮抗劑等。對於輕度至中度哮喘患者，這些藥物通常能夠有效控制病情。然而，對於一部分患有嚴重哮喘的患者，特別是嗜酸性粒細胞水平升高的患者，傳統藥物的療效往往有限。

近年來，生物製劑在哮喘治療領域嶄露頭角。除了 Exdensur 之外，還有其他幾種針對不同靶點的生物製劑已獲得 FDA 核准，用於治療嚴重哮喘，例如：

抗 IgE 抗體（omalizumab）：

適用於過敏性哮喘患者。

抗 IL-5 抗體（mepolizumab、reslizumab）：

與 Exdensur 類似，通過靶向 IL-5 來減少嗜酸性粒細胞的數量。

抗 IL-4Rα 抗體（dupilumab）：

靶向 IL-4 和 IL-13 的共同受體，適用於嗜酸性粒細胞性哮喘和合併異位性皮膚炎的患者。

Exdensur 的獨特之處在於其高度親和力，能夠更有效地結合 IL-5，從而更徹底地抑制嗜酸性粒細胞的活性。此外，Exdensur 的給藥頻率也相對較低，通常每六個月給藥一次，這有助於提高患者的用藥依從性。

Exdensur 的安全性

在臨床試驗中，Exdensur 的安全性總體良好。常見的副作用包括注射部位反應、頭痛和疲勞。嚴重不良事件的發生率較低，並且與安慰劑組相似。

然而，與所有藥物一樣，Exdensur 也存在潛在的風險。例如，接受 Exdensur 治療的患者可能會增加感染的風險，特別是寄生蟲感染。因此，在使用 Exdensur 之前，醫生需要對患者進行全面的評估，並告知患者潛在的風險和益處。

Exdensur 的市場前景與影響

Exdensur 的獲准上市，預計將對哮喘治療市場產生重大影響。首先，它為嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘患者提供了一種新的治療選擇，有望改善其生活質量。其次，Exdensur 的上市也將加劇哮喘治療市場的競爭，促使藥廠不斷研發更有效、更安全的藥物。

據估計，全球約有 5% 至 10% 的哮喘患者屬於嚴重哮喘，其中約有一半患者的嗜酸性粒細胞水平升高。這意味著 Exdensur 具有廣闊的市場潛力。

結論與研判

GSK 的 Exdensur 獲得 FDA 核准，是哮喘治療領域的一項重大突破。其獨特的作用機制和良好的臨床數據，使其成為嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘患者的一種有希望的治療選擇。

Exdensur 的上市，不僅為患者帶來了新的希望，也將推動哮喘治療領域的發展。隨著生物製劑在哮喘治療中的應用越來越廣泛，未來的哮喘治療將更加精準化和個性化。醫生可以根據患者的具體情況，選擇最適合的治療方案，從而達到最佳的治療效果。

然而，我們也需要認識到，Exdensur 並非萬能藥。它只適用於特定類型的哮喘患者，並且存在潛在的風險。在使用 Exdensur 之前，醫生需要對患者進行全面的評估，並告知患者潛在的風險和益處。此外，Exdensur 的價格也可能較高，這可能會限制其在某些地區的應用。

總體而言，Exdensur 的獲准上市是哮喘治療領域的一項積極進展。它為嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘患者提供了一種新的治療選擇，有望改善其生活質量。然而，我們也需要理性看待 Exdensur 的作用和局限性，並在醫生的指導下合理使用。未來，隨著更多新型哮喘藥物的問世，我們有理由相信，哮喘患者的生活將會越來越美好。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025