序號：1
發言日期：115/07/29
發言時間：17:51:37
發言人：林國鐘
發言人職稱：執行長
發言人電話：(02)26557688
主旨：公告使用本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）後接
續給予Anti-PD1藥物於未曾接受過干擾素治療的B型肝炎或D型
肝炎病患之第Ib期臨床試驗初步結果（Topline Results）
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/07/29
說明：
1.事實發生日:115/07/29
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
B型肝炎或D型肝炎
台灣藥品臨床試驗資訊網 https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home
計畫書編號: A20-101
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
獲第一期臨床試驗初步結果（Topline Results）
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
使用本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）後接續給予Anti-PD1藥物於未
接受干擾素治療的B型肝炎或D型肝炎病患之第Ib期臨床試驗初步結果（Topline
Results）顯示使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療之受試者具有良好的
安全性及耐受性，且觀察到B型肝炎表面抗原（HBsAg）變化，丙氨酸轉胺酉每
（ALT）亦於療程後維持穩定正常，並有受試者達到HBsAg消失，顯示P1101接續
anti-PD1治療具有潛在臨床效益。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品
名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
一項第Ib期、開放性研究評估使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物於未接受
干擾素治療的B型肝炎或D型肝炎病患之安全性及有效性
b.試驗目的:
評估使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療B型肝炎或D型肝炎病患之安全
性及耐受性
c.試驗階段分級:
第1b期臨床試驗
d.藥品名稱:
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
e.宣稱適應症:
B型肝炎或D型肝炎
f.評估指標:
主要評估指標：安全性
(1) 受試者不良事件數量，包含嚴重不良事件
