序號：5
發言日期：115/05/28
發言時間：19:16:31
發言人：林國鐘
發言人職稱：執行長
發言人電話：(02)26557688
主旨：本公司新藥Besremi獲衛福部新增適應症領證通知，核准
新適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性
的原發性血小板過多症成人病人（ET）
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/05/28
說明：
1.事實發生日:115/05/28
2.研發新藥名稱或代號:
Besremi（ropeginterferon alfa-2b，即P1101，中文商品名稱為百斯瑞明）
3.用途:
(1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人
病人
(2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi 500 mcg/mL
solution for injection in prefilled syringe），許可證字號為衛部菌
疫製字第000143號，於115年5月12日獲臺灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）
新增適應症核准函，核定的新適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥
性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人；並於115年5月28日接獲衛
福部新增適應症領證通知，通知本公司辦理領證手續領回載明新增適應症
之許可證。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司將依照規定於期限內完成領取藥證手續。公司將向衛福部中央健康
保險署申請將Besremi治療原發性血小板過多症納入健保給付，並持續進行
Besremi之銷售業務及行銷活動
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, E
