序號：1
發言日期：115/11/13
發言時間：06:10:23
發言人：林國鐘
發言人職稱：執行長
發言人電話：(02)26557688
主旨：本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲
墨西哥衛生風險保護聯邦委員會核准使用於成人真性紅
血球增多症（PV）
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/11/12
說明：
1.事實發生日:115/11/12
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克/毫
升（BESREMi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）獲
墨西哥衛生風險保護聯邦委員會（COFEPRIS）核准用於成人真性紅血球增多
症（PV）。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比
亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證申請與商業化銷
售。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的
過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發
生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或
急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估，拉丁
美洲約有10餘萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hyd
