Sanofi（賽諾菲）的多發性硬化症 (Multiple Sclerosis, MS) 藥物 Aubagio (teriflunomide) 近期遭遇兩大挫折，引發業界關注。這兩起事件分別涉及藥物療效的潛在問題以及來自學名藥的競爭壓力，對 Sanofi 的 MS 產品線以及患者的治療選擇都產生了影響。本文將深入探討這兩起事件的具體情況、潛在影響以及 Sanofi 未來的應對策略。

Aubagio 療效爭議：真實世界數據的挑戰

Aubagio 作為一種口服疾病修飾療法 (Disease-Modifying Therapy, DMT)，長期以來被廣泛用於治療復發型多發性硬化症 (Relapsing-Remitting MS, RRMS)。然而，近期出現的一些真實世界數據 (Real-World Data, RWD) 分析，對 Aubagio 的療效提出了質疑。

瑞典研究的警示信號

2023 年發表在 *JAMA Neurology* 上的一項瑞典全國性研究，追蹤了超過 6000 名 MS 患者，比較了 Aubagio 與其他 DMT 藥物（包括注射型藥物和更新的口服藥物）的治療效果。研究結果顯示，與其他 DMT 相比，Aubagio 在降低 MS 復發率和延緩疾病進展方面的效果相對較弱。具體而言，Aubagio 組的患者在研究期間的復發率略高，且累積的殘疾程度（通過擴展殘疾狀態量表 EDSS 評估）惡化速度也略快。

這項研究的作者指出，真實世界數據與臨床試驗數據可能存在差異，因為真實世界患者的病情複雜程度更高，依從性也可能較差。此外，研究設計本身也可能存在局限性，例如選擇偏倚和混雜因素。儘管如此，這項研究的結果仍然引發了對 Aubagio 療效的擔憂，促使醫生和患者重新評估治療方案。

其他真實世界數據的佐證

除了瑞典的研究之外，其他一些真實世界數據分析也顯示出類似的趨勢。例如，一些觀察性研究表明，與更新的口服 DMT（如 Ocrevus 和 Mavenclad）相比，Aubagio 在降低腦部 MRI 活性病灶方面的效果較弱。這些發現進一步加劇了對 Aubagio 療效的質疑。

Sanofi 的回應

面對這些質疑，Sanofi 強調 Aubagio 在大型臨床試驗中已經證明了其療效和安全性。公司指出，真實世界數據可能受到多種因素的影響，難以與嚴格控制的臨床試驗相提並論。此外，Sanofi 也積極開展新的研究，以進一步評估 Aubagio 在不同患者群體中的療效。

學名藥競爭：市場份額的壓力

除了療效爭議之外，Aubagio 還面臨來自學名藥的日益激烈的競爭。隨著 Aubagio 的專利到期，越來越多的學名藥生產商開始推出 teriflunomide 的仿製藥，導致 Aubagio 的市場份額不斷萎縮。

學名藥的上市

2023 年，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准了多款 teriflunomide 學名藥上市，這些學名藥的價格通常比 Aubagio 低廉許多。這使得患者和保險公司更有動力選擇學名藥，從而降低了 Aubagio 的銷售額。

市場份額的下降

根據 Sanofi 的財報，Aubagio 的全球銷售額在 2023 年出現了顯著下降。在美國市場，由於學名藥的競爭，Aubagio 的銷售額降幅尤為明顯。這種趨勢預計將在未來幾年持續下去，對 Sanofi 的營收產生持續的壓力。

Sanofi 的應對策略

面對學名藥的競爭，Sanofi 採取了多種應對策略。首先，公司積極推廣 Aubagio 的患者支持計劃，以提高患者的依從性和忠誠度。其次，Sanofi 也在開發新的 MS 治療方案，以取代 Aubagio 的市場地位。例如，公司正在研發一種名為 tolebrutinib 的 BTK 抑制劑，該藥物有望成為治療 MS 的下一代口服藥物。

對患者的影響

Aubagio 的療效爭議和學名藥競爭對 MS 患者產生了多方面的影響。

治療選擇的複雜性

療效爭議使得患者在選擇治療方案時面臨更大的複雜性。患者需要與醫生充分溝通，權衡 Aubagio 的潛在益處和風險，並考慮其他 DMT 藥物的替代方案。

藥物價格的可負擔性

學名藥的上市降低了 teriflunomide 的價格，使得更多的患者能夠負擔得起這種藥物。這對於那些沒有保險或保險覆蓋範圍有限的患者來說尤其重要。

藥物供應的穩定性

學名藥的競爭也可能導致藥物供應的不穩定性。由於多家生產商同時生產 teriflunomide，一旦出現生產問題或供應鏈中斷，患者可能難以獲得所需的藥物。

未來展望

Aubagio 面臨的挑戰反映了 MS 治療領域的快速發展。隨著越來越多的新型 DMT 藥物上市，患者的治療選擇日益豐富。然而，這也意味著醫生和患者需要更加謹慎地評估不同藥物的療效和安全性，並根據個體情況制定最佳的治療方案。

Sanofi 面臨的挑戰不僅僅是 Aubagio 的市場份額下降，更重要的是如何應對真實世界數據的挑戰，並開發出更有效、更安全的 MS 治療方案。Tolebrutinib 作為 Sanofi 的下一代 MS 藥物，能否成功取代 Aubagio 的地位，還有待時間的檢驗。

總體而言，Aubagio 的案例提醒我們，即使是已經上市多年的藥物，也可能面臨新的挑戰和質疑。真實世界數據的出現為我們提供了更全面的藥物療效信息，但也需要我們更加謹慎地解讀和應用這些數據。同時，學名藥的競爭雖然降低了藥物價格，但也可能帶來藥物供應的不穩定性。因此，我們需要建立更加完善的藥物監管體系，確保患者能夠獲得安全、有效、可負擔的 MS 治療方案。

Sanofi 需要積極應對這些挑戰，並持續投入研發，才能在競爭激烈的 MS 治療市場中保持領先地位。而對於患者來說，與醫生充分溝通，了解不同治療方案的優缺點，並根據自身情況做出明智的選擇，才是最重要的。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 15, 2025