引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，全面批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成年患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的積極結果。
BRAFTOVI 聯合療法獲全面批准
輝瑞的 BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，本次獲得 FDA 的全面批准，是與 cetuximab（以 ERBITUX® 的商品名上市）以及以 fluorouracil 為基礎的化學療法聯合使用。此聯合療法適用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌成年患者，為這類患者提供了一個新的治療選擇。
BREAKWATER 試驗是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合療法在轉移性大腸直腸癌患者中的療效和安全性。試驗結果顯示，與標準治療相比，BRAFTOVI 聯合療法顯著改善了患者的無惡化存活期（progression-free survival, PFS）和整體存活期（overall survival, OS）。這些數據為 FDA 的全面批准提供了堅實的證據。
BREAKWATER 試驗的關鍵結果
BREAKWATER 試驗的成功，為轉移性大腸直腸癌的治療帶來了新的希望。該試驗招募了先前未接受治療且帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者，並將他們隨機分配到 BRAFTOVI 聯合療法組或標準治療組。
試驗結果顯示，BRAFTOVI 聯合療法組的患者在無惡化存活期和整體存活期方面均優於標準治療組。此外，BRAFTOVI 聯合療法的安全性也在可接受範圍內。這些數據表明，BRAFTOVI 聯合療法是一種安全有效的治療選擇，可以顯著改善帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者的預後。
輝瑞在腫瘤治療領域的持續投入
輝瑞是一家全球領先的製藥公司，一直致力於開發創新的腫瘤治療方案。BRAFTOVI 聯合療法的獲批，是輝瑞在腫瘤治療領域的又一重要里程碑。
輝瑞在全球範圍內擁有廣泛的研發管線，涵蓋多種腫瘤類型。公司將繼續投入資源，開發更多創新藥物，以滿足癌症患者未被滿足的醫療需求。輝瑞的目標是通過科學創新，改變癌症患者的生命，為他們帶來更長久、更健康的生活。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026