引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成人患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的積極結果。
BRAFTOVI 聯合療法獲 FDA 完全批准
輝瑞公司於今日宣布，其 BRAFTOVI（encorafenib）聯合西妥昔單抗（cetuximab，商品名 ERBITUX）以及氟尿嘧啶（fluorouracil）化學療法，已獲得美國 FDA 的完全批准，成為一線治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌成人患者的新選擇。此舉標誌著在治療這種難治性癌症方面取得的重大進展。
BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，通過阻斷 BRAF 蛋白的活性來發揮作用，而 BRAF V600E 突變會導致該蛋白異常活躍，進而促進癌細胞的生長和擴散。西妥昔單抗則是一種表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）抑制劑，通過與癌細胞表面的 EGFR 結合，阻止其信號傳遞，從而抑制癌細胞的生長。氟尿嘧啶是一種常用的化學治療藥物，通過干擾 DNA 的合成來殺死癌細胞。
BREAKWATER 試驗的關鍵數據
此次 FDA 的完全批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的結果。該試驗旨在評估 BRAFTOVI 聯合西妥昔單抗和氟尿嘧啶化學療法，相較於標準治療方案，在治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者中的療效和安全性。
BREAKWATER 試驗是一項多中心、隨機、開放標籤的研究，納入了先前未接受過治療的 BRAF V600E 突變轉移性大腸直腸癌患者。試驗結果顯示，BRAFTOVI 聯合療法顯著提高了患者的無惡化存活期（Progression-Free Survival, PFS）和整體存活期（Overall Survival, OS），同時也展現了可接受的安全性。這些數據為 BRAFTOVI 聯合療法在臨床應用中提供了強有力的支持。
轉移性大腸直腸癌治療的新里程碑
轉移性大腸直腸癌是一種難以治療的疾病，特別是對於那些帶有 BRAF V600E 突變的患者而言，治療選擇非常有限。BRAF V600E 突變存在於約 8% 到 15% 的轉移性大腸直腸癌患者中，並且與較差的預後相關。
BRAFTOVI 聯合療法的獲批，為這些患者提供了一種新的、有效的治療選擇。此聯合療法不僅能夠提高患者的生存期，同時也能改善其生活品質。輝瑞公司表示，將繼續致力於開發創新療法，以滿足癌症患者未被滿足的醫療需求。此次 FDA 的完全批准，無疑是轉移性大腸直腸癌治療領域的一個重要里程碑，為患者帶來了新的希望。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026