引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成年患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的積極結果。
BRAFTOVI 聯合療法獲 FDA 完全批准
輝瑞公司於今日宣布，其 BRAFTOVI（encorafenib）聯合西妥昔單抗（cetuximab，商品名 ERBITUX）以及以氟尿嘧啶為基礎的化學療法，已獲得美國 FDA 的完全批准，成為治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌成年患者的一線療法。此一批准標誌著針對此類難治型癌症治療的重要進展，為患者提供了新的希望。
BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，通過阻斷 BRAF 蛋白的活性來抑制癌細胞的生長和擴散。西妥昔單抗則是一種表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）抑制劑，通過與癌細胞表面的 EGFR 結合，阻止其信號傳遞，從而抑制癌細胞的生長。兩者與化學療法的聯合使用，旨在更全面地攻擊癌細胞，提高治療效果。
BREAKWATER 試驗的關鍵性數據
此次 FDA 的完全批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的結果。該試驗評估了 BRAFTOVI 聯合療法在帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者中的療效和安全性。試驗結果顯示，與標準治療相比，BRAFTOVI 聯合療法顯著提高了患者的無惡化生存期（Progression-Free Survival, PFS）和總生存期（Overall Survival, OS）。
BREAKWATER 試驗是一項多中心、隨機、開放標籤的臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合療法相較於標準治療方案的優勢。試驗納入了先前未接受過治療的、帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者。試驗的主要終點是無惡化生存期，次要終點包括總生存期、客觀緩解率（Objective Response Rate, ORR）和安全性。
針對轉移性大腸直腸癌的治療新里程碑
轉移性大腸直腸癌是一種難以治療的癌症，特別是對於那些帶有 BRAF V600E 突變的患者而言，治療選擇更為有限。BRAF V600E 突變是一種基因突變，存在於約 8% 至 15% 的轉移性大腸直腸癌患者中，與較差的預後相關。因此，針對此類患者開發新的治療方案至關重要。
BRAFTOVI 聯合療法的獲批，為帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者提供了一種新的、有效的治療選擇。此項批准不僅代表了輝瑞公司在腫瘤學領域的又一重要進展，也為廣大患者帶來了新的希望。隨著臨床試驗數據的持續更新，BRAFTOVI 聯合療法有望在未來成為治療此類癌症的重要基石。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026