引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，搭配 cetuximab（以 ERBITUX® 為商品名上市）和以 fluorouracil 為基礎的化學療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成人患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的結果。
BREAKWATER 試驗的重大突破
BREAKWATER 試驗是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合療法在治療 mCRC 患者中的療效與安全性。該試驗的結果顯示，與傳統的化學療法相比，BRAFTOVI 聯合療法顯著改善了患者的預後。
此項批准對於 mCRC 患者而言是一項重要的進展，特別是對於那些帶有 BRAF V600E 突變的患者。BRAF V600E 突變是一種常見的基因突變，與 mCRC 的進展和不良預後有關。BRAFTOVI 聯合療法的獲准，為這些患者提供了一種新的、更有效的治療選擇。
BRAFTOVI 的作用機制與臨床應用
BRAFTOVI（encorafenib）是一種 BRAF 抑制劑，通過阻斷 BRAF 蛋白的活性來抑制癌細胞的生長和擴散。Cetuximab 則是一種表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）抑制劑，通過阻斷 EGFR 的活性來抑制癌細胞的生長。
BRAFTOVI 聯合 cetuximab 和以 fluorouracil 為基礎的化學療法，可以同時作用於多個不同的靶點，從而更有效地抑制癌細胞的生長和擴散。此聯合療法適用於帶有 BRAF V600E 突變的 mCRC 成人患者，為臨床醫生提供了一種新的治療選擇。
輝瑞在腫瘤治療領域的持續投入
輝瑞公司一直致力於開發創新的腫瘤治療方案，以改善癌症患者的預後。BRAFTOVI 聯合療法的獲准，是輝瑞在腫瘤治療領域的又一重要里程碑。
輝瑞將繼續投入資源，開發更多創新的腫瘤治療方案，以滿足癌症患者未被滿足的醫療需求。公司將與醫療專業人員和患者團體合作，共同努力改善癌症的治療和護理。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026