引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，搭配 cetuximab（以 ERBITUX® 名義銷售）以及以 fluorouracil 為基礎的化學療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成年患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的結果。
BREAKWATER 試驗的重大突破
BREAKWATER 試驗是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合療法在治療 mCRC 患者中的療效與安全性。該試驗的結果顯示，BRAFTOVI 聯合療法相較於傳統治療方案，在改善患者的預後方面展現出顯著的優勢。
此項研究的成功，為 mCRC 患者提供了一個新的治療選擇，特別是對於那些帶有 BRAF V600E 突變的患者。BRAF V600E 突變是一種常見的基因突變，與 mCRC 的進展和不良預後有關。BRAFTOVI 聯合療法針對此突變進行精準治療，有望提高治療效果並延長患者的生存期。
BRAFTOVI 聯合療法的組成與作用機制
BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，主要作用是阻斷 BRAF 蛋白的活性。BRAF 蛋白在細胞信號傳導通路中扮演重要角色，而 BRAF V600E 突變會導致 BRAF 蛋白異常活化，進而促進癌細胞的生長和擴散。
Cetuximab 則是一種表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）抑制劑，通過阻斷 EGFR 的活性來抑制癌細胞的生長。Fluorouracil 是一種常用的化學治療藥物，通過干擾 DNA 合成來殺死癌細胞。BRAFTOVI 聯合療法結合了這三種藥物的作用機制，從多個層面抑制癌細胞的生長，達到更好的治療效果。
輝瑞在癌症治療領域的持續投入
輝瑞公司一直致力於開發創新的癌症治療方案，BRAFTOVI 聯合療法的獲批是輝瑞在癌症治療領域的又一重要里程碑。輝瑞將繼續投入資源，進行更多的臨床研究，以進一步改善癌症患者的治療效果。
此次 FDA 的完全批准，不僅是對 BRAFTOVI 聯合療法療效的肯定，也是對輝瑞在癌症研究領域長期投入的認可。輝瑞表示，將繼續與醫療專業人員合作，確保患者能夠及時獲得這種創新療法，從而改善他們的健康狀況和生活品質。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026