引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，搭配 cetuximab（以 ERBITUX® 為商品名上市）以及以 fluorouracil 為基礎的化學療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成年患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的結果。
BREAKWATER 試驗成果顯著
BREAKWATER 試驗是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合療法在治療 mCRC 患者中的療效與安全性。該試驗的結果顯示，BRAFTOVI 聯合療法在帶有 BRAF V600E 突變的 mCRC 患者中，展現出顯著的臨床益處。
此項 FDA 的完全批准，代表 BRAFTOVI 聯合療法正式成為一線治療方案，為這群過去治療選擇有限的患者帶來了新的希望。輝瑞公司對此表示，將持續致力於開發創新的癌症治療方案，以改善患者的生活品質。
BRAFTOVI 聯合療法的臨床應用
BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，通過阻斷 BRAF 蛋白的活性來抑制癌細胞的生長和擴散。Cetuximab 則是一種表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）抑制劑，通過與 EGFR 結合，阻止其激活，進而抑制癌細胞的生長。
將 BRAFTOVI 與 cetuximab 以及 fluorouracil 為基礎的化學療法聯合使用，可以更全面地抑制癌細胞的生長，提高治療效果。此聯合療法為臨床醫生提供了一個新的治療選擇，有助於改善帶有 BRAF V600E 突變的 mCRC 患者的預後。
輝瑞持續深耕癌症治療領域
輝瑞公司一直以來都積極投入癌症治療領域的研發，致力於開發創新藥物，以滿足患者未被滿足的醫療需求。BRAFTOVI 聯合療法的獲批，是輝瑞在癌症治療領域的又一重要里程碑。
輝瑞表示，將繼續與醫療專業人員合作，推廣 BRAFTOVI 聯合療法的臨床應用，並持續探索新的癌症治療策略，為患者帶來更多希望。公司也將持續關注 BREAKWATER 試驗的後續數據，以進一步了解 BRAFTOVI 聯合療法的長期療效與安全性。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026