引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成人患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的積極結果。
BREAKWATER 試驗成果顯著
BREAKWATER 試驗是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合 cetuximab（以 ERBITUX® 名義銷售）和以 fluorouracil 為基礎的化學療法，在治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌成人患者的療效。該試驗的結果顯示，此聯合療法在改善患者的預後方面具有顯著的臨床意義，為一線治療提供了新的選擇。
此項批准對於轉移性大腸直腸癌患者而言是一大福音，特別是對於那些帶有 BRAF V600E 突變的患者。BRAF V600E 突變是一種常見的基因突變，與大腸直腸癌的進展和不良預後相關。BRAFTOVI 聯合療法為這些患者提供了一種更有效的治療方案，有望延長生存期並改善生活品質。
BRAFTOVI 聯合療法的優勢
BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，通過阻斷 BRAF 蛋白的活性來抑制癌細胞的生長和擴散。Cetuximab 是一種表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）抑制劑，通過阻斷 EGFR 的活性來抑制癌細胞的生長。Fluorouracil 是一種化學療法藥物，通過干擾 DNA 的合成來殺死癌細胞。
BRAFTOVI 聯合 cetuximab 和 fluorouracil 的化學療法，可以從多個途徑攻擊癌細胞，從而提高治療效果。這種聯合療法不僅可以抑制癌細胞的生長和擴散，還可以誘導癌細胞的凋亡（apoptosis），從而更有效地控制疾病的進展。
輝瑞在腫瘤治療領域的持續投入
輝瑞公司一直致力於開發創新的腫瘤治療方案，以改善癌症患者的預後。BRAFTOVI 聯合療法的獲批，是輝瑞在腫瘤治療領域的又一重要里程碑。
輝瑞公司表示，將繼續投入資源，開發更多針對不同類型癌症的創新療法，並與醫療專業人員和患者合作，共同應對癌症帶來的挑戰。公司將持續關注 BREAKWATER 試驗的後續數據，並與監管機構合作，以確保 BRAFTOVI 聯合療法能夠安全有效地用於治療轉移性大腸直腸癌患者。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026