阿斯利康（AstraZeneca）的 Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，聯合化學療法用於治療先前未接受過治療的、不可切除的晚期或轉移性胃癌和胃食管交界處癌。這項批准標誌著 Imfinzi 在腫瘤免疫治療領域的又一次重要擴張，也為胃癌患者帶來了新的治療選擇。

Imfinzi 的作用機制與臨床數據

Imfinzi 是一種程序性死亡配體 1 (PD-L1) 抑制劑。PD-L1 是一種存在於腫瘤細胞表面的蛋白質，它與免疫細胞上的 PD-1 受體結合後，會抑制免疫細胞的活性，使腫瘤細胞得以逃避免疫系統的攻擊。Imfinzi 通過阻斷 PD-L1 與 PD-1 的結合，重新激活免疫細胞，使其能夠識別並殺傷腫瘤細胞。

此次批准是基於 III 期臨床試驗 TOPAZ-1 的積極結果。該試驗評估了 Imfinzi 聯合化學療法（氟嘧啶和鉑類化療）與單獨化學療法相比，在晚期或轉移性胃癌患者中的療效。結果顯示，Imfinzi 聯合化療組的患者總生存期（OS）顯著延長，疾病進展或死亡風險降低了 20%。

TOPAZ-1 試驗的詳細數據如下：

總生存期（OS）：

Imfinzi 聯合化療組的中位 OS 為 12.9 個月，而單獨化療組為 11.1 個月。

無進展生存期（PFS）：

Imfinzi 聯合化療組的中位 PFS 為 6.9 個月，而單獨化療組為 5.6 個月。

客觀緩解率（ORR）：

Imfinzi 聯合化療組的 ORR 為 42%，而單獨化療組為 39%。

這些數據表明，Imfinzi 聯合化療可以顯著改善晚期胃癌患者的生存期，並提高腫瘤的緩解率。

胃癌治療的現狀與挑戰

胃癌是全球第五大常見癌症，也是癌症死亡的第三大原因。由於早期症狀不明顯，許多患者在確診時已是晚期，治療難度較大。傳統的治療方法包括手術、化療和放療，但這些方法的療效有限，且副作用較大。

近年來，隨著腫瘤免疫治療的發展，PD-1/PD-L1 抑制劑在胃癌治療中顯示出良好的前景。除了 Imfinzi 之外，其他 PD-1 抑制劑，如 Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）也已獲批准用於治療某些類型的胃癌。

然而，腫瘤免疫治療並非對所有患者都有效。研究表明，PD-L1 表達水平較高的患者，對 PD-1/PD-L1 抑制劑的反應更好。因此，在選擇治療方案時，需要考慮患者的 PD-L1 表達水平和其他生物標誌物。

此外，腫瘤免疫治療也可能引起免疫相關不良反應（irAEs），如肺炎、結腸炎、肝炎等。這些不良反應需要及時診斷和處理，以避免嚴重後果。

Imfinzi 的競爭格局與市場前景

在 PD-L1 抑制劑市場上，Imfinzi 面臨著來自其他藥品的競爭，包括羅氏（Roche）的 Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗）和默克（Merck）的 Bavencio（avelumab，阿維魯單抗）。這些藥品也已獲批准用於治療多種癌症，包括肺癌、膀胱癌和皮膚癌。

儘管競爭激烈，但 Imfinzi 在胃癌治療領域的獲批，將有助於其擴大市場份額。阿斯利康預計，隨著越來越多的患者接受 Imfinzi 治療，其銷售額將持續增長。

患者的獲益與治療選擇

Imfinzi 的獲批為晚期胃癌患者帶來了新的希望。通過聯合化學療法，Imfinzi 可以顯著延長患者的生存期，並提高生活質量。

然而，患者在選擇治療方案時，應與醫生充分溝通，了解 Imfinzi 的療效和副作用，並根據自身情況做出決定。醫生會根據患者的病情、PD-L1 表達水平和其他生物標誌物，制定個性化的治療方案。

總結與研判

AstraZeneca 的 Imfinzi 獲得 FDA 批准用於治療晚期胃癌，是腫瘤免疫治療領域的一項重要進展。TOPAZ-1 試驗的數據表明，Imfinzi 聯合化療可以顯著改善患者的生存期，並提高腫瘤的緩解率。

儘管 Imfinzi 面臨著來自其他 PD-1/PD-L1 抑制劑的競爭，但其在胃癌治療領域的獲批，將有助於其擴大市場份額。隨著越來越多的患者接受 Imfinzi 治療，其銷售額有望持續增長。

然而，腫瘤免疫治療並非對所有患者都有效，且可能引起免疫相關不良反應。因此，患者在選擇治療方案時，應與醫生充分溝通，了解 Imfinzi 的療效和副作用，並根據自身情況做出決定。

總體而言，Imfinzi 的獲批為晚期胃癌患者帶來了新的治療選擇，有望改善患者的生存期和生活質量。未來，隨著腫瘤免疫治療的發展，我們期待看到更多創新藥物問世，為癌症患者帶來更多希望。同時，也需要加強對腫瘤免疫治療的基礎研究，尋找更有效的生物標誌物，以指導臨床治療，提高治療效果。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: The formatted date is: November 26, 2025