序號：3
發言日期：115/11/12
發言時間：17:38:20
發言人：班韜
發言人職稱：事業發展處經理
發言人電話：02-2655-7918
主旨：公告本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，
LT3001-203併用器械取栓之二期臨床試驗提前終止及結果分析
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/11/12
說明：
1.事實發生日:115/11/12
2.研發新藥名稱或代號:LT3001
3.用途:適應症為治療急性缺血性腦中風
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
LT3001-203為評估LT3001併用器械取栓治療急性缺血性中風之二期臨床試驗，規
劃分為 Part A (單劑量) 與Part B (多劑量) 兩階段進行。
Part A於美國及台灣共9家臨床試驗中心執行，歷時約3.5年，已順利完成24位受
試者收案。惟考量整體收案速度未達預期，經審慎評估後，決定提前終止
LT3001-203臨床試驗，不再進行原規劃之Part B 階段。
Part A試驗結果顯示，LT3001併用機械取栓未發現重大安全性疑慮。惟受限於樣
本數小及單劑量設計，尚不足以充分評估療效指標及多劑量治療之潛在效益。
本公司將依據現有臨床數據及整體開發策略，重新規劃後續併用機械取栓之臨床
試驗，持續推進相關臨床開發。
Part A階段之試驗目的與24位受試者試驗結果，如後方所敘。
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：
一項第二期、兩部分、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，以評估LT3001藥物
對急性缺血性中風(AIS)接受血管內血栓移除術(EVT)治療之受試者的安全性和
療效。
b.試驗目的：
確認接受EVT之AIS受試者對靜脈(IV)注射單劑量LT3001藥物的安全性。
c.試驗階段分級：第II期臨床試驗。
d.藥品名稱：LT3001。
e.宣稱適應症：急性缺血性腦中風。
f.評估指標：
主要指標：單次給藥後24小時內出現症狀性顱內出血(sICH)；臨床惡化定義為
美國國家衛生研究院中風量表(NIHSS)增加>=4分，且經由核磁共振(MR)/電腦
斷層(CT)影像證實。
次要評估指標：單次給藥後7天內出現sICH；單次給藥後24小時或7天內出現無
