首款也是唯一一款全皮下給藥 IL-23 抑制劑，簡化治療流程，提升患者便利性
潰瘍性結腸炎是一種慢性發炎性腸道疾病，影響全球數百萬人的生活品質。現有的治療選擇雖然有所進展，但仍有許多患者無法獲得足夠的疾病控制，或需忍受繁瑣的治療流程。近期，美國食品藥物管理局（FDA）批准 Tremfya® (guselkumab) 用於治療中度至重度潰瘍性結腸炎的成人患者，為此領域帶來重要的突破。Tremfya® 是首款也是目前唯一一款可完全皮下注射給藥的白介素-23（IL-23）抑制劑，其便捷的給藥方式有望顯著提升患者的治療依從性和生活品質。
Tremfya® 作用機轉與臨床試驗成果
Tremfya® 是一種單株抗體，專一性地靶向 IL-23 的 p19 亞基。IL-23 是一種細胞激素，在潰瘍性結腸炎的發炎過程中扮演關鍵角色。透過抑制 IL-23 的活性，Tremfya® 可以有效控制腸道炎症，減輕疾病症狀，並促進黏膜癒合。
Tremfya® 的療效和安全性已在多項大型、多中心的臨床試驗中得到證實。其中，關鍵性 III 期臨床試驗 NAVIGATION 研究的結果顯示，接受 Tremfya® 治療的患者在誘導期（第 8 週）和維持期（第 44 週）均達到臨床緩解和內視鏡改善的比例顯著高於安慰劑組。具體而言，在誘導期，接受 Tremfya® 治療的患者達到臨床緩解的比例為 18.5% (120mg, Week 0, 4, and every 8 weeks) 和 21.8% (120mg, Week 0, 4)，而安慰劑組僅為 6.8%。在維持期，接受 Tremfya® 治療的患者達到臨床緩解的比例分別為 41.9% 和 46.8%，而安慰劑組僅為 14.3%。此外，Tremfya® 也展現出良好的安全性，其不良事件發生率與安慰劑組相似，最常見的不良事件為上呼吸道感染。
另一項 III 期臨床試驗 SUNRISE 研究則進一步證實了 Tremfya® 在先前接受過其他生物製劑治療失敗的患者中的療效。研究結果顯示，在接受 Tremfya® 治療的患者中，有相當比例的患者在誘導期和維持期達到臨床緩解和內視鏡改善，顯示 Tremfya® 可為這些患者提供新的治療選擇。
Tremfya® 全皮下注射的優勢
相較於其他需要靜脈注射或皮下注射加靜脈注射的生物製劑，Tremfya® 的全皮下注射給藥方式具有顯著的優勢：
更高的便利性：
患者可以在家中自行注射，無需前往醫院或診所，節省時間和精力。
更好的依從性：
簡化的給藥流程有助於提高患者的治療依從性，確保治療效果。
更低的感染風險：
皮下注射相較於靜脈注射，感染風險更低。
更高的患者滿意度：
更便捷、更舒適的治療體驗有助於提升患者的滿意度和生活品質。
Tremfya® 的應用前景與挑戰
Tremfya® 的獲批為潰瘍性結腸炎的治療帶來了新的希望，尤其對於那些對現有治療方案反應不佳或無法耐受的患者。然而，Tremfya® 的長期療效和安全性仍需進一步的觀察和研究。此外，Tremfya® 的價格相對較高，也可能限制其在臨床上的應用。
總結與展望
Tremfya® 作為首款也是唯一一款全皮下注射的 IL-23 抑制劑，為潰瘍性結腸炎的治療提供了新的選擇，其便捷的給藥方式和良好的療效有望顯著改善患者的生活品質。隨著更多臨床數據的積累和真實世界研究的開展，我們對 Tremfya® 在潰瘍性結腸炎治療中的作用將有更深入的了解。未來，期待更多創新療法問世，為潰瘍性結腸炎患者帶來更多希望。
Tremfya® 的獲批標誌著潰瘍性結腸炎治療進入新的時代，也為其他炎症性腸道疾病的治療提供了新的思路。隨著醫學科技的不断进步，相信未來會有更多更有效的治療方案出現，造福更多患者。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: September 19, 2025