序號：1
發言日期：115/03/01
發言時間：13:06:29
發言人：李思賢
發言人職稱：總經理
發言人電話：02-26515088
主旨：本公司向新加坡衛生科學局 (HSA) 提交恩穩健腸病毒71型
疫苗新藥審查 (NDA)
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/02/27
說明：
1.事實發生日:115/02/27
2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所
引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向新加坡衛生局轄下之衛生科學局 (Health Sciences
Authority, HSA) 提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查(NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度
嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症
甚至死亡。尤其新冠疫情之後的免疫負債，使多數嬰幼兒缺乏自然感染抗體，導致東南
亞各國近年迎來腸病毒疫情反撲，進一步提升市場對重症預防疫苗的龐大且迫切需求。
在新加坡，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）為極受重視的幼童傳染病，被新加坡
衛生部進行嚴格流行監測。根據當地流行病學監測，引發重症之手足口症病原同樣包含
EV71，目前當地尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市。新加坡為東南亞醫療與公衛樞紐，
其衛生科學局（HSA）為取得世界衛生組織（WHO）成熟度等級四（Maturity Level 4,
ML4）最高評級之國家監管機構。取得HSA藥證核准，對於拓展東協市場具高度法規指標
意義。
恩穩健腸病毒71型疫苗的
