藥物賦形劑（Excipients）在藥品配方中扮演關鍵角色，然而其對於兒童族群的安全性評估長期以來缺乏足夠的特徵描述。近期一項針對福建地區七家醫院的回顧性多中心研究指出，兒童用藥中的賦形劑標示存在顯著不足，且部分潛在有害賦形劑（Potentially Harmful Excipients, PHEs）與藥物不良反應（Adverse Drug Reactions, ADRs）之間存在統計學上的顯著關聯，引發醫界對於兒童用藥安全的關注。
研究團隊針對二零一九年七月至二零二四年六月間，七家福建地區醫院的兒童用藥說明書進行了第一階段回顧性分析，旨在評估賦形劑的標示完整性。結果顯示，藥品說明書中賦形劑的標示率存在顯著差異，且受到醫院類型、藥品來源以及藥品類別等多重因素影響。這種標示的不一致性，直接影響了臨床醫師與藥師在評估藥物成分時的準確度，也可能導致醫療人員在處方過程中，難以全面掌握兒童患者實際接觸到的賦形劑成分。
研究進一步指出，現行醫療機構對於賦形劑的標示規範仍顯不足，這不僅阻礙了臨床實務中對於賦形劑暴露風險的識別，更可能在無意間增加兒童患者的用藥風險。由於賦形劑並非藥品的主成分，過去常被視為相對安全，但對於發育中的兒童而言，其代謝能力與敏感度與成人截然不同。若說明書未能詳盡揭露這些成分，將導致臨床醫師在面對不明原因的不良反應時，難以釐清是否與賦形劑有關，進而影響後續的治療決策與風險管控。
潛在有害賦形劑與不良反應關聯
在研究的第二階段，團隊針對單一兒童醫院的數據，採用報告勝算比（Reporting Odds Ratio, ROR）方法，深入分析潛在有害賦形劑（PHEs）暴露與藥物不良反應之間的關聯性。數據顯示，在調查期間，高達百分之四十一點三的兒童病例以及百分之四十三點二的處方中，至少包含了一種潛在有害賦形劑。這項數據揭示了兒童在接受藥物治療時，暴露於潛在風險成分的比例相當高，顯示出優化兒童用藥配方與加強監管的迫切性。
具體的統計分析結果顯示，多種常見賦形劑與特定的不良反應呈現顯著相關。例如，苯甲醇（Benzyl alcohol）與施用部位疼痛（ROR = 393.20, P < 0.05）及紅斑（Erythema, ROR = 85.84, P < 0.05）具有高度關聯；硫柳汞（Thimerosal）則與施用部位刺激（ROR = 278.35, P < 0.05）及搔癢（Pruritus, ROR = 115.20, P < 0.05）相關；此外，檸檬酸鈉（Sodium citrate）亦被發現與心跳過緩（Bradycardia, ROR = 157.59, P < 0.05）存在統計學上的顯著關聯。這些數據為臨床醫師提供了重要的警訊，提醒在處方時需更審慎評估賦形劑可能帶來的副作用。
強化監管與臨床用藥安全建議
綜合上述研究發現，研究團隊強調，目前在所調查的機構中，兒童藥品賦形劑的標示狀況確實存在嚴重缺口。這些被識別出的安全性訊號，不僅是單一研究的數據呈現，更反映了現行藥品監管體系在兒童用藥安全上的盲點。研究人員建議，相關主管機關應針對賦形劑的標示規範進行系統性的檢討與修訂，確保說明書能提供透明且完整的資訊，以利於醫療人員在臨床實務中進行更精確的風險評估，保障兒童患者的用藥權益。
此外，針對臨床端而言，醫師與藥師在處理兒童處方時，應將賦形劑的潛在影響納入考量，特別是在面對長期用藥或多重用藥的兒童患者時，更需密切監測可能出現的不良反應。研究結論指出，這些安全性訊號需要進一步的系統性調查，並在監管與臨床環境中進行審慎評估。透過加強賦形劑的資訊透明度與風險監控，未來有望降低兒童因藥物賦形劑而引發的不必要傷害，提升整體兒童醫療照護的品質與安全性。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
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