序號：2
發言日期：115/09/21
發言時間：17:54:09
發言人：張慧敏
發言人職稱：財會處長
發言人電話：02-2697-1355
主旨：本公司新藥CBL-514注射劑用於治療竇根氏症之二期臨床試驗
取得最終統計結果，其主要療效指標在統計上達到顯著有效意義。
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/09/21
說明：
1.事實發生日:115/09/21
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司新藥CBL-514注射劑用於治療竇根氏症（Dercum’s Disease）之二期臨床試
驗CBL-0202DD今日已取得最終統計結果，其試驗主要療效指標在統計上達到顯著
有效意義。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱：
一項評估CBL-514注射劑用於竇根氏症患者脂肪瘤療效及安全性之單盲、安
慰劑組對照、隨機分派之二期臨床試驗。
b.試驗目的：評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於治療竇根氏症的療效和安
全性。
c.試驗階段分級：二期臨床試驗
d.藥品名稱：CBL-514
e.宣稱適應症：治療竇根氏症（Dercum’s Disease）
f.評估指標：本試驗主要療效指標為:「於治療第20週，以疼痛量表
（Comparative Pain Scale, CPS）評估竇根氏症患者接受CBL-514相較於安
慰劑，其脂肪瘤疼痛分數相對於基準線的變化量。
g.試驗計畫受試者收納人數：共納入19人，10人分派於CBL-514組，9人分派於
安慰劑組。
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但
不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統
計資料，則應敘明理由說明之
