近年來，美國政府正積極推動將藥品製造業遷回國內，並將此舉與國家安全、貿易協定以及藥品品質緊密結合。這項策略的核心在於，美國食品藥品監督管理局（FDA）正利用其監管權力，對外國藥廠施加壓力，鼓勵他們將生產線轉移至美國本土。這引發了一個重要問題：

美國是否正在對外國藥廠徵收一種隱形的「品質稅」？

FDA 的策略與目標

FDA 局長 Marty Makary 近期強調，促進國內藥品生產是其十大成就之一。FDA 的策略包括：

增加突擊外國檢查的頻率：

FDA 認為，即使提前通知，外國藥廠在檢查中被發現嚴重缺陷的機率仍是國內藥廠的兩倍以上。

推動 PreCheck 計畫：

旨在提高監管的可預測性，簡化美國境內藥品製造廠的建設流程，並加速藥品生產設施的評估。

將外國製造視為品質較低的指標：

這種觀點暗示，外國生產的藥品可能存在更高的風險。

國家安全考量

Makary 認為，美國過度依賴外國藥品製造已構成國家安全風險。他指出，中國甚至印度有可能切斷關鍵藥品成分（如抗生素）的供應。因此，利用藥品品質作為貿易夥伴選擇的標準，似乎具有一定的合理性。

貿易協定與關稅

美國政府正試圖將國家安全、藥品品質和貿易政策結合起來。未被納入貿易協定的外國藥廠，可能面臨透過關稅形式徵收的「品質稅」，這基於外國產品本質上比國內產品風險更高的假設。

Section 232 調查與關稅

美國總統可以根據《1962 年貿易擴張法》第 232 條，限制威脅國家安全的進口產品。該條款允許政府基於進口「情況」採取行動，這使得政府可以廣泛定義國家安全，包括聲稱海外藥品品質缺陷本身就構成安全威脅。FDA 的角色是提供監管依據，以支持這一國家安全論點。

商務部於 2025 年 4 月 1 日啟動了一項針對藥品產業的 Section 232 調查，涵蓋成品品牌藥、學名藥及其原料。儘管調查的最終報告尚未公開，但商務部聲稱已利用 Section 232 關稅來促成貿易協定，確保對美國製造業進行數十億美元的投資。

IEEPA 關稅的挑戰

值得注意的是，美國最高法院正在審理的案件涉及的是根據《國際緊急經濟權力法》（IEEPA）徵收的關稅。即使法院推翻 IEEPA 下的「緊急」關稅，根據 Section 232 徵收的關稅仍然有效，因為它們是在不同的法規下發布的，並已獲得國會授權和司法確認。

對藥品價格和供應鏈的潛在影響

對進口藥品徵收關稅可能會對美國的藥品價格和供應鏈產生重大影響。SyneticX 的分析指出，2024 年美國進口了價值 1270 億美元的藥品，其中愛爾蘭（24%）、瑞士（9%）和德國（8%）是主要來源地。對這些進口藥品徵收 100% 的關稅，可能會導致藥品價格上漲，並擾亂供應鏈。

然而，該政策也包含一項豁免條款：

任何「正在美國建設製造工廠」的藥品公司，其產品可免徵關稅。這鼓勵了藥廠加大在美國的生產投資。例如，AbbVie 承諾投資 1.95 億美元擴建其位於北芝加哥的工廠，作為其在美國創新和製造能力擴張的 100 億美元資本投資的一部分。

結論與研判

美國政府將國家安全、貿易協定與藥品品質聯繫起來的策略，旨在鼓勵藥品製造業回流美國，並確保美國民眾獲得安全可靠的藥品供應。然而，這種策略也可能導致藥品價格上漲、供應鏈中斷，並對全球藥品市場產生影響。

儘管 FDA 強調其目標是「公平競爭」，但對外國藥廠徵收「品質稅」的潛在風險是，它可能基於對外國產品品質的先入為主的偏見，而非實際的品質差異。此外，這種策略可能會引發貿易爭端，並損害美國與其他國家的關係。

未來，美國政府需要仔細權衡國家安全、貿易政策和藥品品質之間的關係，並採取一種既能保護美國民眾健康，又能促進公平貿易和全球合作的策略。同時，FDA 需要確保其監管措施是基於科學證據和客觀評估，而不是基於對外國製造商的偏見。

Newsflash | Powered by GeneOnline AI
For any suggestion and feedback, please contact us.
原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 2, 2026