隨著全球生技產業競爭日益激烈，美國在臨床試驗領域的領導地位正面臨嚴峻挑戰。近日，創投公司 Atlas Venture 的駐點創業家（Entrepreneur-in-Residence）亞歷克斯·哈丁（Alex Harding）於 LifeSciVC 發表專文，深入探討如何重振美國在第一期臨床試驗（Phase 1 clinical trials）的競爭優勢。該文指出，當前美國新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）的執行環境正面臨結構性困境，亟需產業界與監管機構共同審視，以確保美國在藥物研發初期的全球領先地位。
亞歷克斯·哈丁（Alex Harding）在文中直言，目前美國在第一期臨床試驗（Phase 1 clinical trials）的執行效率已大不如前。他觀察到，許多生技公司在規劃臨床試驗時，對於在美國境內進行早期試驗感到卻步，這不僅是因為成本高昂，更涉及繁瑣的行政程序與監管要求。哈丁強調，這種現象反映出美國在吸引臨床研發資源方面，正面臨來自其他國家與地區的強大競爭壓力，若無法有效改善現狀，恐將削弱美國生技產業的創新動能。
此外，哈丁在文中提到一個關鍵現象，即「我不認識任何在美國執行第一期臨床試驗的人」，這句話深刻揭示了業界對於當前美國臨床試驗環境的無力感。他認為，這種普遍的焦慮並非空穴來風，而是源於對現行法規框架與執行成本的深層擔憂。為了扭轉此一趨勢，產業界必須重新評估臨床試驗的執行策略，並針對如何簡化流程、提高效率提出具體建議，以確保美國能持續作為全球生技研發的核心重鎮。
監管框架與執行效率的平衡
針對如何重振美國新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）的競爭力，哈丁指出，監管框架的優化至關重要。他認為，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）在確保藥物安全與促進研發效率之間，必須找到更精準的平衡點。過於嚴苛或僵化的審查流程，往往會導致試驗啟動時間大幅延宕，進而增加研發成本，這對於資源有限的新創生技公司而言，無疑是沉重的負擔，也間接促使企業轉向海外尋求更友善的臨床試驗環境。
為了改善此一困境，哈丁建議產業界應與監管機構建立更緊密的溝通機制，針對第一期臨床試驗（Phase 1 clinical trials）的特殊需求進行調整。他強調，第一期試驗的主要目標在於評估安全性與初步藥物動力學，若能針對此階段實施更具彈性的審查標準，將有助於加速藥物進入臨床開發階段。這種策略性的調整，不僅能降低研發風險，更能吸引更多國際生技企業選擇在美國進行早期臨床試驗，進而帶動整體產業的良性循環。
未來展望與產業策略調整
展望未來，亞歷克斯·哈丁（Alex Harding）認為，重振美國在臨床試驗領域的地位，需要產業界、學術界與政策制定者共同努力。他呼籲，生技公司在規劃研發策略時，應更積極地評估美國境內臨床試驗的價值與挑戰，並透過技術創新與流程優化，提升執行效率。同時，他也建議政策制定者應持續關注全球臨床試驗的趨勢，並適時調整相關法規，以維持美國在全球生技研發領域的競爭優勢，確保美國能持續引領全球醫療創新的浪潮。
總結而言，這場關於「讓美國新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）再次偉大」的討論，不僅是針對單一法規的檢討，更是對美國生技產業未來發展方向的深層反思。哈丁的觀點為業界提供了重要的參考指標，提醒各界在追求科學突破的同時，亦須重視臨床試驗執行環境的優化。唯有透過持續的對話與改革，美國才能在日益複雜的全球生技競爭中，穩固其作為創新研發樞紐的地位，並持續為全球患者帶來更多具備臨床價值的創新藥物。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: August 17, 2026