美國麻薩諸塞州眾議員 Jake Auchincloss 近日公開質疑美國食品藥品監督管理局 (FDA) 專員 Robert Califf 所推動的「國家優先審查憑證計畫」(National Priority Review Voucher Program) 的合法性。Auchincloss 認為，該計畫可能超出 FDA 的法定權限，並要求對其進行更嚴格的審查。
計畫內容與背景
「國家優先審查憑證計畫」旨在鼓勵藥廠開發針對特定疾病的創新藥物，尤其是那些被忽視的熱帶疾病。根據該計畫，成功開發並獲得批准的藥廠將獲得一張「優先審查憑證」(Priority Review Voucher, PRV)。這張憑證可以讓藥廠在未來申請其他藥物審查時，享有 FDA 加速審查的待遇，大幅縮短審查時間，從而更快地將藥物推向市場。或者，藥廠也可以將這張憑證出售給其他公司，從中獲利。
該計畫最初的目的是為了刺激針對罕見兒科疾病和熱帶疾病的藥物研發，因為這些疾病的市場規模通常較小，藥廠缺乏足夠的經濟誘因投入研發。然而，隨著時間的推移，PRV 的價值不斷攀升，甚至達到數億美元，引發了關於該計畫是否被濫用，以及是否真正能有效促進藥物創新的質疑。
Auchincloss 議員的質疑
Auchincloss 議員的主要論點是，FDA 創建和運營 PRV 計畫可能超出了其法定權限。他認為，國會最初設立 PRV 計畫的目的是為了應對特定的公共衛生挑戰，但 FDA 在實施過程中，可能擴大了該計畫的適用範圍，使其不再僅僅針對最初設定的目標疾病。
此外，Auchincloss 還對 PRV 計畫的成本效益提出了質疑。他指出，雖然該計畫旨在鼓勵藥物創新，但其高昂的成本最終可能會轉嫁到患者身上，導致藥價上漲。他要求 FDA 提供更多數據，證明 PRV 計畫的確能夠有效地促進藥物創新，並且其收益能夠超過成本。
潛在的法律爭議
Auchincloss 的質疑引發了關於 FDA 是否有權自行擴大國會授權範圍的法律爭議。一些法律專家認為，FDA 在實施 PRV 計畫時，可能需要更明確的國會授權。如果 Auchincloss 的質疑成立，那麼 FDA 可能需要重新評估 PRV 計畫的合法性，甚至可能需要尋求國會的明確授權。
各方反應
針對 Auchincloss 議員的質疑，FDA 尚未做出正式回應。然而，製藥行業協會 PhRMA 則發表聲明，強調 PRV 計畫在促進藥物創新方面的重要作用。他們認為，該計畫為藥廠提供了重要的經濟誘因，鼓勵他們投入資源開發針對被忽視疾病的藥物。
一些公共衛生倡議者也對 Auchincloss 的質疑表示擔憂。他們認為，如果 PRV 計畫受到限制，可能會影響針對罕見疾病和熱帶疾病的藥物研發，進而損害患者的利益。
總結與研判
Auchincloss 議員對 FDA「國家優先審查憑證計畫」合法性的質疑，凸顯了在藥物創新激勵機制設計中，平衡經濟誘因與公共利益的重要性。儘管 PRV 計畫在一定程度上促進了針對特定疾病的藥物研發，但其高昂的成本和潛在的濫用風險，也引發了越來越多的關注。
未來，FDA 可能需要對 PRV 計畫進行更嚴格的審查，並與國會合作，確保該計畫在合法合規的前提下，能夠有效地促進藥物創新，同時避免對患者造成不必要的經濟負擔。這場爭議也提醒我們，在追求藥物創新的同時，必須充分考慮其對公共衛生和社會公平的影響。最終的結果，將取決於 FDA 如何回應這些質疑，以及國會是否願意介入並對 PRV 計畫進行更明確的規範。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: The formatted date is: **February 3, 2026**