美國總統唐納·川普於 2025 年 1 月 20 日簽署行政命令，正式宣布美國退出世界衛生組織(WHO) (紐約時報), (CNN)。此舉重申了川普政府對世衛組織在 COVID-19 疫情處理方式的不滿，並認為其受到不當政治影響。此決定在全球公共衛生領域引起軒然大波，並預計將對生物科技產業產生深遠的影響。
本報告旨在探討美國退出 WHO 後，對生物科技產業可能造成的各種影響。這些影響涵蓋多個層面，包括國際合作、研發、藥物監管、全球衛生安全以及產業的整體格局。由於美國在生物科技領域的領先地位以及世衛組織在全球衛生治理中的重要角色，理解此事件的後續發展至關重要。本報告將分析美國退出世衛組織的潛在後果，並探討生物科技產業如何應對新的國際環境和挑戰。
內容大綱
- 美國退出世界衛生組織對生物科技產業的立即影響
- 資金和研發的影響
- 全球衛生安全和疫情應對的影響
- 地緣政治和產業競爭的影響
- 美國退出世界衛生組織對生物科技產業的長期影響及企業調整
- 全球衛生合作網絡的破碎與重建
- 疫情防控和新興疾病威脅的加劇
- 生物科技產業創新和投資的影響
- 產業監管和標準的變化
- 企業策略調整和新興市場的探索
- Alternative International Collaboration and Regulatory Pathways
- 加強雙邊及多邊合作
- Project Orbis 和其他快速審批途徑
- 私營部門合作的興起
- 區域性監管聯盟的發展
- 科技民族主義的影響
美國退出世界衛生組織 WHO 對生物科技產業的立即影響
美國退出世界衛生組織 (WHO) 對生物科技產業的立即影響是多方面的，涵蓋研發、資金、監管和國際合作等領域。雖然長期影響尚待觀察，但短期內可能出現明顯的波動和調整。
資金和研發的影響
美國是 WHO 最大的資助國之一，每年提供鉅額資金 (USA Today)。退出後，這些資金將被重新分配，可能流向美國國內的衛生機構，例如美國國家衛生研究院 (NIH)，也可能被削減 (Eurasia Review)。這將直接影響依賴 WHO 資金的生物科技研究項目，特別是針對全球衛生議題，例如傳染病、罕見疾病和母嬰健康等領域的研發。部分美國生物科技公司可能因此失去重要的資金來源，而專注於美國國內市場的公司則可能受益於資金的重新分配。
此外，美國退出 WHO 也可能影響 NIH 的 Fogarty 國際中心等機構的國際合作項目 (Eurasia Review)。這些項目通常涉及與其他國家的研究機構合作，共同開發新藥物和療法。失去 WHO 的協調和支持，這些國際合作項目可能面臨更大的挑戰，例如資訊共享、監管協調和資金分配等方面的困難。
監管和國際標準的影響
WHO 在制定全球衛生標準和規範方面扮演著重要角色，例如藥物審批、臨床試驗和疾病監測等。美國退出 WHO 後，可能導致其在國際衛生標準制定中的影響力下降 (STAT News)。這可能對生物科技產業產生深遠的影響，特別是對於那些在全球市場運營的公司。他們可能需要適應不同的監管環境，增加合規成本，並面臨更大的市場不確定性。
另一方面，美國退出 WHO 也可能促使其建立獨立的監管體系，或與其他國家建立雙邊或多邊合作機制，以替代 WHO 的功能。這可能導致全球衛生監管體系更加碎片化，增加生物科技公司在國際市場運營的複雜性。
美國退出 WHO 對全球衛生安全和疫情應對的影響
WHO 在全球衛生安全和疫情應對方面扮演著關鍵角色，例如疾病監測、資訊共享和國際合作等 (PMC)。美國退出 WHO 可能削弱全球應對疫情的能力，例如延遲疫情的發現和應對，影響疫苗和藥物的研發和分配，並加劇疫情對全球經濟和社會的衝擊。這對生物科技產業來說是一個重大的挑戰，因為疫情的爆發會直接影響市場需求、供應鏈和研發活動。
此外，美國退出 WHO 也可能影響國際間的疫情資訊共享和合作 (New York Times)。這可能導致生物科技公司難以獲得及時的疫情資訊，影響其研發決策和產品開發。
地緣政治和產業競爭的影響
美國退出 WHO 也可能加劇地緣政治競爭，特別是與中國在生物科技領域的競爭 (Economic Times)。中國可能會利用這個機會擴大其在 WHO 和全球衛生領域的影響力，例如增加資金投入、參與國際標準制定和推動國際合作等。這可能對美國生物科技產業的國際競爭力造成威脅，例如失去市場份額、技術領先地位和國際合作機會等。
此外，美國的退出也可能促使其他國家重新評估其與 WHO 和美國的關係，並調整其在生物科技領域的發展戰略。這可能導致全球生物科技產業格局的重塑，形成新的合作夥伴關係和競爭格局。
美國退出 WHO 對生物科技產業的立即影響是複雜且多方面的。雖然短期內可能出現一些負面影響，但也可能帶來新的機遇和挑戰。生物科技公司需要密切關注相關政策變化，調整其發展戰略，並積極應對新的市場環境。 長期影響則取決於美國政府後續的政策走向以及國際社會的反應。
美國退出世界衛生組織 WHO 對生物科技產業的長期影響及企業調整
美國退出世界衛生組織（WHO）並非單一事件，其影響將持續發酵，迫使生物科技產業進行長期調整以適應新的全球衛生格局。此部分將探討美國退出WHO對生物科技產業的長期後果，以及企業為減輕負面影響和抓住新機遇所做的調整。
全球衛生合作網絡的破碎與重建
美國的退出削弱了WHO的資金和人力資源，進而影響其協調全球衛生事務的能力，例如疫情監測、資訊共享和國際標準制定。這對生物科技產業而言，意味著全球合作網絡的破碎，增加了跨國合作研發和產品註冊的難度。長期來看，這可能導致區域性衛生標準的差異化，增加企業的合規成本。同時，新的合作網絡也可能逐步形成，例如以區域性組織為主導的衛生合作機制，生物科技企業需要積極參與並適應這些新的合作模式。
疫情防控和新興疾病威脅的加劇
WHO在全球疫情防控中扮演著關鍵角色，美國的退出可能使其在應對新興疾病威脅方面的能力下降。這將增加全球爆發大規模疫情的風險，對生物科技產業帶來雙重影響。一方面，疫情的爆發會刺激對疫苗、藥物和診斷工具的需求，為相關企業帶來短期商機。另一方面，疫情也會擾亂全球供應鏈和市場秩序，影響企業的長期發展。此外，缺乏國際合作可能會延緩新興疾病的發現和研究，阻礙新療法和疫苗的開發。
生物科技產業創新和投資的影響
美國的退出可能會對全球生物科技產業的創新和投資產生長期影響。一方面，美國的缺席可能會減少對全球衛生研發的資金投入，特別是在被忽視的熱帶疾病和貧困地區的衛生問題上。這可能會減緩相關領域的創新速度。另一方面，美國的退出也可能促使其他國家加大對生物科技產業的投資，以填補WHO留下的空缺，從而改變全球生物科技產業的格局和競爭態勢。此外，美國國內生物科技企業也可能因失去與WHO的合作機會而受到影響，例如參與國際合作項目和獲取全球衛生數據。
產業監管和標準的變化
美國的退出可能會導致全球衛生監管和標準的碎片化。在缺乏WHO的協調下，各國可能會制定不同的監管政策和技術標準，這將增加生物科技企業的合規成本和市場准入難度。企業需要密切關注各國的監管變化，並調整其研發和生產策略以適應新的監管環境。同時，美國的退出也可能促使其他國際組織或國家在制定全球衛生標準方面發揮更大的作用，生物科技企業需要積極參與這些新的標準制定過程，以維護自身的利益。
企業策略調整和新興市場的探索
面對美國退出WHO帶來的挑戰和機遇，生物科技企業需要調整其長期發展策略。這可能包括：
- 多元化市場佈局： 減少對美國市場的依賴，積極拓展其他國家和地區的市場，特別是新興市場。
- 加強國際合作： 與其他國家的生物科技企業、研究機構和政府部門建立更緊密的合作關係，以彌補美國退出WHO造成的合作缺口。
- 提升研發能力： 加大對新技術和新產品的研發投入，以應對新興疾病威脅和滿足全球衛生需求。
- 關注監管變化： 密切關注各國的監管政策和標準變化，並調整其合規策略。
- 積極參與國際標準制定： 積極參與新的國際衛生標準制定過程，以確保其產品和服務符合國際標準。
總體而言，美國退出WHO對生物科技產業的長期影響是複雜且多方面的。企業需要積極應對挑戰，抓住機遇，調整自身策略，才能在新的全球衛生格局中保持競爭力並實現可持續發展。
替代性國際合作與監管途徑
美國退出世界衛生組織(WHO)後，生物科技產業勢必尋求替代性的國際合作和監管途徑。此舉對產業的影響深遠，可能重塑全球生物科技合作格局，並促使新的國際聯盟和監管框架的形成。以下將探討幾種主要的替代方案：
加強雙邊及多邊合作
美國可能加強與特定國家或區域的雙邊及多邊合作，以彌補退出WHO後的空缺。例如，美國可以深化與歐盟、日本、加拿大、澳洲等國在生物科技領域的合作，共同推動研發、監管 harmonization 和資訊共享。ACCESS Consortium (SSI Strategy) 即是一個現有的多邊合作框架，可以作為未來合作的基礎。這類合作可能涉及共同制定產業標準、簡化跨境監管審批流程，以及促進科研人員和資源的交流。
此外，美國也可能積極參與並主導新的國際組織或聯盟的建立，以抗衡WHO的影響力，並在全球衛生治理中發揮更大的作用。這些新的組織可能更注重特定領域的合作，例如疫苗研發、新興傳染病防控等，並吸引更多志同道合的國家參與。
Project Orbis 和其他快速審批途徑
Project Orbis (SSI Strategy) 是由美國 FDA 主導的國際合作項目，旨在加速抗癌藥物的審批。即使美國退出 WHO，Project Orbis 仍可作為跨國藥物審批合作的有效平台。通過 Project Orbis，參與國的監管機構可以同步審查藥物申請，縮短審批時間，並讓患者更快獲得創新療法。未來，Project Orbis 的模式可以擴展到其他疾病領域，例如罕見疾病、傳染病等，進一步促進國際合作。
除了 Project Orbis，各國也持續發展各自的快速審批途徑，例如美國 FDA 的突破性療法認定、歐盟的 PRIME 計劃、日本的 Sakigake 制度等 (The Qualitative Value of Facilitated Regulatory Pathways in Europe, USA, and Japan – PMC)。這些快速審批途徑可以為具有顯著臨床益處的創新藥物提供更快速的審批通道，並鼓勵企業加大研發投入。未來，各國可以加強在快速審批途徑方面的合作，例如資訊共享、標準互認等，以提高審批效率，並減少企業的研發成本。
私營部門合作的興起
隨著政府間合作的變化，私營部門在國際生物科技合作中將扮演更重要的角色。跨國藥企、生物科技公司、研究機構等可以建立更緊密的合作關係，共同推動研發項目、共享數據和資源，並探索新的商業模式。例如，企業可以通過合資、技術授權、共同研發等方式，加強國際合作，並降低研發風險。
此外，私營部門也可以在制定產業標準、推動監管 harmonization 等方面發揮更大的作用。例如，業界協會可以組織專家制定技術指南、最佳實踐等，並與監管機構進行溝通，促進監管政策的 harmonization。
區域性監管聯盟的發展
美國退出 WHO 可能促使區域性監管聯盟的發展，例如以區域為基礎的藥物審批合作機制。這些聯盟可以制定區域性的監管標準和審批流程，簡化跨境藥物審批，並促進區域內生物科技產業的發展。例如，亞洲國家可以建立區域性的藥物審批合作機制，以加速創新藥物在亞洲地區的上市。
區域性監管聯盟的發展可以彌補全球監管合作的不足，並為生物科技企業提供更便捷的市場准入途徑。然而，區域性監管聯盟也可能導致監管碎片化，增加企業的合規成本。因此，在推動區域性監管聯盟的發展的同時，也需要加強各聯盟之間的協調與合作，避免監管碎片化。
科技民族主義的影響
美國退出 WHO 反映了科技民族主義的抬頭，即國家將科技發展視為國家安全和經濟競爭力的核心，並採取保護主義政策 (Is biotech the next battleground in US-China decoupling? | University of Technology Sydney)。科技民族主義可能對國際生物科技合作產生負面影響，例如限制技術轉移、數據共享和人才流動。
在科技民族主義盛行的背景下，生物科技企業需要更加謹慎地規劃其全球戰略，例如多元化供應鏈、分散研發佈局等，以降低地緣政治風險。同時，企業也需要加強與各國政府和監管機構的溝通，爭取更有利的政策環境。
總而言之，美國退出 WHO 後，生物科技產業將面臨新的挑戰和機遇。產業需要積極探索替代性的國際合作和監管途徑，以適應新的全球格局，並保持創新活力。
總結
美國退出世界衛生組織（WHO）對全球生物科技產業帶來的影響深遠且複雜，涵蓋資金、研發、監管、國際合作、疫情應對以及地緣政治等多個層面。短期內，資金的重新分配、國際合作項目的受阻以及全球衛生標準制定方面影響力的下降，都將對產業造成衝擊。長期而言，全球衛生合作網絡的破碎、疫情防控能力的下降、產業創新和投資的變化以及監管標準的碎片化，都將迫使生物科技產業進行長期調整。值得關注的是，美國的退出也可能催生新的合作模式和監管途徑，例如雙邊及多邊合作的加強、Project Orbis 等快速審批途徑的拓展、私營部門合作的興起以及區域性監管聯盟的發展。
面對新的挑戰和機遇，生物科技企業需要積極調整策略，例如多元化市場佈局、加強國際合作、提升研發能力、密切關注監管變化以及積極參與國際標準制定等。同時，科技民族主義的抬頭也為產業發展增添了不確定性，企業需要更加謹慎地規劃全球戰略，以降低地緣政治風險。未來，全球生物科技產業的格局將如何演變，取決於各國政府、國際組織和企業如何應對美國退出 WHO 帶來的挑戰，以及如何在新的國際環境下建立有效的合作機制和監管框架。 持續關注國際政治和政策動態，並積極參與國際合作，將是生物科技產業在後 WHO 時代保持競爭力和可持續發展的關鍵。
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原始資料來源: GO-AI-0號機, 21 Jan 2025
