近年來，美國食品藥品監督管理局（FDA）加大了對外國藥品製造商的壓力，鼓勵他們將生產轉移到美國本土。FDA 局長 Marty Makary 將促進國內生產列為其重要成就之一，並在 2026 年的摩根大通醫療保健會議上發表了類似的言論。FDA 的監管政策旨在將藥品品質、國際貿易和國家安全結合起來，以應對外國藥品製造對美國消費者構成威脅的擔憂。
FDA 的策略：外國製造與品質風險的關聯
FDA 似乎將外國製造視為品質標準較低的指標。一項加強外國突擊檢查的倡議旨在為國內製造商「創造公平的競爭環境」。FDA 在 5 月份的聲明中指出，即使提前通知，對外國公司的檢查也比國內檢查發現「嚴重缺陷」的頻率高出兩倍以上。此外，FDA 還啟動了一項「PreCheck 計畫」，旨在「提高監管的可預測性，促進在美國建設製造基地，並簡化藥品製造設施評估的各個方面，以便在提交具體產品申請之前進行」。
國家安全考量：藥品供應鏈的潛在風險
從國家安全的角度來看，Makary 認為美國「過度依賴外國藥品製造已造成國家安全風險」。他指出，中國甚至印度有可能切斷關鍵藥物（如抗生素）所需的重要活性藥物成分（API）和其他藥品成分的供應。利用品質作為篩選貿易夥伴的標準似乎是合理的。然而，當政府將國家安全、藥品品質和貿易結合在一起時，未被納入貿易協定的外國製造商可能會面臨基於「外國產品本質上比國內產品風險更高」的假設，而徵收關稅形式的「品質稅」威脅。
貿易擴張法案：潛在的關稅工具
雖然 FDA 並未明確使用關稅來推動在岸生產，但它在政府推動這項政策中扮演著重要角色。《1962 年貿易擴張法案》第 232 條賦予總統限制威脅國家安全的進口產品的廣泛權力。該條款允許根據進口「情況」採取行動，這使得政府可以廣泛地定義國家安全，包括聲稱離岸品質缺陷本身就構成安全威脅。FDA 的作用是提供支持國家安全論點的監管依據。
總統可以對進口產品徵收關稅，或限制相關產品的進口量。2025 年 4 月 1 日，美國商務部啟動了一項針對製藥產業的第 232 條調查，涵蓋了成品品牌藥和學名藥及其原材料，這與 Makary 局長的立場一致。雖然關於其調查的最終報告尚未公開，但商務部本週早些時候聲稱，在過去五年中，美國的藥品出口額增長了 65%。
潛在影響：成本、供應鏈和國際關係
對外國藥品製造商徵收「品質稅」可能會產生多重影響。首先，這可能會導致藥品價格上漲，最終轉嫁給消費者。其次，這可能會擾亂全球藥品供應鏈，特別是如果其他國家採取報復性措施。第三，這可能會損害美國與主要貿易夥伴的關係，特別是那些在藥品製造方面具有重要地位的國家。
結論：複雜的平衡
將國家安全、貿易和藥品品質聯繫起來是一個複雜的問題，沒有簡單的解決方案。雖然確保美國消費者獲得安全有效的藥品至關重要，但必須仔細權衡任何可能對藥品價格、供應鏈和國際關係產生不利影響的措施。
FDA 正在努力在這些相互競爭的利益之間取得平衡。增加外國檢查和鼓勵國內生產的舉措旨在提高藥品品質和加強供應鏈。然而，重要的是要確保這些措施不會不必要地懲罰外國製造商或限制美國消費者獲得負擔得起的藥品。
最終，解決這些問題需要一種多方面的策略，包括加強國際合作、投資國內製造能力以及實施基於風險的監管方法。只有通過這種方式，美國才能確保其藥品供應鏈的安全、有彈性和具有競爭力。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 2, 2026