阿茲海默症療法Leqembi皮下注射劑型上市申請遭FDA延遲審查

引言：

美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，將延遲三個月審查渤健（Biogen）與衛材（Eisai）共同研發的阿茲海默症療法Leqembi皮下注射劑型上市申請。此舉將給予審查人員更多時間，以評估該申請中的重大修訂。

FDA延長審查期限

美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2026 年 5 月 8 日宣布，將渤健（Biogen）與衛材（Eisai）的阿茲海默症療法Leqembi皮下注射劑型上市申請的目標審查截止日期延至 8 月 24 日。此決定意味著，原先預期的上市時程將延遲三個月。

此次延遲的主要原因是，美國食品藥品監督管理局（FDA）需要更多時間來審查渤健（Biogen）與衛材（Eisai）提交的重大修訂。這些修訂可能涉及藥物劑量、給藥方式、安全性數據或其他關鍵資訊，因此需要更深入的評估。

Leqembi皮下注射劑型的重要性

Leqembi 是一種針對阿茲海默症的單株抗體藥物，旨在清除大腦中的類澱粉蛋白斑塊。目前，Leqembi 已獲准以靜脈注射方式使用。然而，皮下注射劑型被認為更方便，可以減少患者前往醫療機構的頻率，並降低注射相關的風險。

皮下注射劑型的開發，旨在提供患者更便利的用藥選擇，並提高治療的可及性。對於許多阿茲海默症患者及其家屬來說，這項進展被視為一個重要的里程碑。然而，此次審查延遲無疑為該藥物的上市進程增添了變數。

渤健與衛材的回應與展望

儘管美國食品藥品監督管理局（FDA）的延遲審查對渤健（Biogen）與衛材（Eisai）而言是一項挫折，但兩家公司均表示將繼續與監管機構合作，以確保Leqembi皮下注射劑型能夠盡快上市。

渤健（Biogen）與衛材（Eisai）強調，他們將全力配合美國食品藥品監督管理局（FDA）的審查工作，並提供所需的額外資訊。兩家公司對Leqembi的潛力充滿信心，並相信該藥物將為阿茲海默症患者帶來顯著的益處。

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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: May 8, 2026