一項針對 HIV 感染者的創新療法，雙特異性 T 細胞受體藥物 IMC-M113V，在早期人體試驗中顯示出良好的安全性及潛在的生物活性。這項名為 STRIVE 的第一期/第二期臨床試驗，旨在評估 IMC-M113V 在 HIV 感染者體內的安全性和抗病毒活性，為尋求 HIV 功能性治癒帶來了新的希望。
IMC-M113V 的作用機制
IMC-M113V 是一種雙特異性分子，它的一端可以結合 HIV 感染細胞表面的 HLA-A*02:01-Gag 複合體，另一端則可以結合 T 細胞上的 CD3 受體。透過這種方式，IMC-M113V 可以將 T 細胞引導至 HIV 感染細胞附近，促使 T 細胞摧毀這些含有整合 HIV DNA 的 CD4+ 細胞，也就是所謂的病毒儲藏庫。減少這些病毒儲藏庫被認為是實現 HIV 功能性治癒的關鍵。
臨床試驗設計與初步數據
這項臨床試驗分為單次劑量遞增 (SAD) 和多次劑量遞增 (MAD) 兩個部分。本次報導聚焦於 MAD 部分的初步數據。在 CROI 2025 會議上公布的數據顯示，16 名正在接受抗反轉錄病毒療法 (ART) 且病毒受到抑制的 HIV 感染者參與了 MAD 試驗。這些參與者被分為三組，分別接受每周一次、為期 12 週的 IMC-M113V 靜脈注射，劑量分別為 60 微克 (n=5)、120 微克 (n=5) 和 300 微克 (n=6)。在完成 12 週的治療後，參與者接受長達 12 週的分析性治療中斷 (ATI)，隨後恢復原先的 ART 方案。
安全性與耐受性
初步數據顯示，所有劑量的 IMC-M113V 都具有良好的耐受性，沒有觀察到嚴重不良事件 (SAE) 或劑量限制性毒性 (DLT)。在 300 微克劑量組中，有 5 名參與者在首次接受 300 微克劑量時出現了輕微 (1 級) 的細胞激素釋放症候群 (CRS)，表現為發燒，但在 4 小時內自行緩解。沒有參與者因不良事件而停止治療。300 微克劑量組中有一名參與者在完成劑量計畫前退出，但原因與 IMC-M113V 無關。
抗病毒活性初步跡象
研究人員在 15 名可評估的 HIV 感染者中觀察到，在 ATI 期間，病毒反彈延遲和/或病毒血症控制的現象。在 60 微克劑量組中，沒有觀察到這種現象；在 120 微克劑量組中，有 1 人觀察到；在 300 微克劑量組中，有 2 人觀察到。這 3 名出現病毒控制跡象的參與者，在第 8 週時的病毒載量約為 200 c/mL。歷史數據顯示，類似情況的發生率約為 5%。此外，研究還觀察到血清細胞激素出現劑量依賴性增加，這與 IMC-M113V 的作用機制相符，300 微克劑量組的 T 細胞衍生細胞激素水平最高。
專家觀點
IrsiCaixa 醫院傳染病科 HIV 部門副研究員 Beatriz Mothe 博士表示：
「IMC-M113V 在第一期/第二期試驗中的安全性及初步的抗病毒活性跡象令人鼓舞。能夠中斷 ART 治療 12 週或更長時間的情況並不常見，絕大多數人在 4 週內就會出現病毒反彈。我期待在更高劑量下獲得更多試驗數據，作為尋找能夠讓 HIV 感染者在無需終身接受抗反轉錄病毒治療的情況下保持健康的解決方案的更廣泛努力的一部分。」
結論與展望
IMC-M113V 作為一種新型的雙特異性 T 細胞受體藥物，在 HIV 功能性治癒領域展現出令人期待的潛力。儘管目前的研究數據仍處於早期階段，但其良好的安全性及初步的抗病毒活性跡象，為未來的研究奠定了基礎。隨著更高劑量的評估及更多臨床數據的公布，IMC-M113V 有望成為 HIV 治療領域的一項突破性進展，為全球數百萬 HIV 感染者帶來新的希望。然而，需要強調的是，目前的研究結果僅為初步數據，仍需更大規模、更長期的臨床試驗來驗證其有效性和安全性。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: January 31, 2026