2021 年全球延續新冠疫情的挑戰，在藥物、疫苗、快篩等技術研發上累積了許多重要里程碑。此外，生技藥廠在各治療領域也推進許多值得矚目進展。
基因線上精選 2021 年 10 大國際生醫報導，主題涵蓋新冠疫苗、癌症標靶藥、CRISPR 基因編輯、重大收購交易案。以下依發生時間順序，與讀者一同回顧 2021 年全球生醫領域值得矚目的精彩事件。
1. 愛滋患者不用每天吃藥，每月 1 次！第一個長效抗 HIV 藥獲 FDA 核准！
2021 年 1 月，FDA 首度核准長效抗愛滋病病毒（HIV）藥物 Cabenuva （cabotegravir 結合 rilpivirine，注射劑型）上市，兩種結合藥物分別由 ViiV Healthcare、Janssen 開發。
Cabenuva 將能取代常規的高效能抗愛滋病毒治療（HAART，又稱雞尾酒療法），雞尾酒療法需要每天服藥，以抑制體內的 HIV 病毒增生。Cabenuva 僅需要每月服藥一次、全年共 12 次治療，大大提高了該療法服藥順從性。
詳細報導請點擊2. 全球第一個單劑新冠疫苗在美上市！Johnson & Johnson 數據：有效性 66%
2 月，嬌生集團（Johnson & Johnson）子公司 Janssen 製造的腺病毒新冠疫苗獲 FDA 緊急授權使用許可（EUA）。這是繼輝瑞（Pfizer）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）後第 3 個獲准於美國上市的新冠疫苗，也是首款上市的腺病毒新冠疫苗。
嬌生公告該款疫苗預防中度至重度 COVID-19 的有效率為 66％。對 Beta（B.1.351）病毒株的效果稍差，在該疫苗接種後 14 天的有效率為 52％，但在 28 天後的有效率為 64％。
詳細報導請點擊3. 微軟史上第二大收購案！醫療 AI 大廠 Nuance 為何令其瘋狂？
4 月，微軟扔出震撼彈，以 197 億美元收購 AI 語言辨識供應商 Nuance，成為微軟自 2016 年以 262 億美元收購 LinkedIn 後的史上第 2 大收購案。
微軟看上了 Nuance 長期接觸電子病歷的實務經驗。據微軟統計，Nuance 的收購案有望翻倍在生醫產業的整體潛在市場，達到 5,000 億美元的市場規模。
詳細報導請點擊4. 生技獨角獸 Ginkgo Bioworks 借殼上市！擠身最大 SPAC 併購案之一
5 月，波士頓生技獨角獸 Ginkgo 宣佈與 SPAC 公司 Soaring Eagle 合併上市，以 175 億美元金額成功打入華爾街，包含 150 億美元的 Ginkgo 市場估值與 25 億美元的現金。
Ginkgo 於 2008 年創業以發展生物體 DNA 編輯為技術核心，曾受比爾蓋茲旗下的控股公司 Cascade Investment 還有知名投資人 Casdin Capital、General Atlantic 與 Senator Investment Group 等投資。
詳細報導請點擊5. 第一款 KRAS 標靶藥獲准上市！肺癌治療新時代來臨
6 月，FDA 核准安進（Amgen）標靶藥物 Lumakras（sotorasib），用於治療 KRAS G12C 基因突變引起局部晚期或轉移型非小細胞肺癌，是第一及唯一針對 KRAS 的標靶藥物。
FDA 係根據第 1/2 期臨床試驗 CodeBreak 100 核准 sotorasib 上市，顯示 36% 患者的腫瘤大小顯著縮小（≥30%）。該藥物在美定價為 $17,900/月。
詳細報導請點擊6. 阿茲海默症重大里程碑！ FDA 核准第一個清除 β 類澱粉蛋白新藥！
6 月，FDA 核准 Aduhelm（aducanumab）治療阿茲海默症患者。該藥是自 2003 年以來第一個被核准的新療法，也是有史以來第一個透過清除 β 類澱粉蛋白（amyloid beta, Aβ）減緩病情的療法。
Aducanumab 是美國 Biogen 和日本 Eisai 共同研發，主要標靶 Aβ 蛋白以強化大腦微膠質細胞功能，避免神經發炎惡化。不過 FDA 諮詢委員會中也有委員公開反對此項核准，認為沒有明確的證據證實其有效性。
詳細報導請點擊7. 基因編輯革命性進展！Intellia 完成第 1 個在體內進行的基因編輯試驗
6 月，Intellia 與 Regeneron 宣佈完成全球第 1 個利用基因編輯技術 CRISPR 的人體內臨床試驗。該項第 1 期臨床試驗以 NTLA-2001 治療 ATTR （轉甲狀腺蛋白類澱粉沉積症）患者，結果顯示能大幅降低病患體內異常沈澱的 TTR 蛋白。
若 NTLA-2001 獲核准，將會成為第 1 個可一次性治療 ATTR 的基因療法。
8. Illumina 完成收購 GRAIL！不顧美國 FTC、歐盟 EC 審查結果？
8 月，Illumina 以 70 至 80 億美元，完成收購比爾蓋茲與亞馬遜創辦人貝佐斯投資的美國癌症篩檢公司 GRAIL，結束長達 11 個月的收購流程。
儘管當時美國聯邦交易委員會（FTC）與歐盟執行委員會（EC）還在進行反托拉斯法（反壟斷）調查，尚未核准此收購案。Illumina 則搶在判決出來前，就先完成收購案，並先讓 GRAIL 以獨立公司營運。
詳細報導請點擊9. 2021 諾貝爾生理醫學獎：從溫度到觸覺，人如何感知外在環境刺激？
10 月，2021 年諾貝爾生理醫學獎出爐，由兩位美國學者 David Julius、Ardem Patapoutian 共同獲獎，他們因提出人類神經系統如何感知溫度與觸覺兩種外界刺激，獲得此屆諾貝爾獎殊榮。
David Julius 博士的研究解釋了外在「熱」的溫度刺激，會透過離子通道 TRPV1 轉換成觸覺訊號。Ardem Patapoutian 博士則從「機械壓力」的角度，解答參與人體感知觸覺刺激的通道蛋白。
10. 國際大廠分家浪潮！嬌生拆分兩大事業體，2025 年前推 10 款以上新藥
11 月，擁有 135 年歷史的嬌生集團（Johnson & Johnson）近期宣布在未來 18 至 24 個月內，將消費者業務事業體包括商品嬰兒爽身粉、Band-Aid 以及泰諾（Tylenol）自企業中拆分，與利潤高但難以預測的處方藥及醫療器械業務事業體區隔，創建為兩家上市公司。
嬌生集團隨後也宣布預計至 2025 年前，將申請批准 14 種新藥，預期每種新藥的平均年銷售額將達到 40 億美元。
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延伸閱讀：邁向 2021 年！基因線上精選 2020 年十大生醫報導©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：[email protected]
