基因線上 2021 年精彩重現!年度精選 10 大國際生醫新聞

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2021 年全球延續新冠疫情的挑戰,在藥物、疫苗、快篩等技術研發上累積了許多重要里程碑。此外,生技藥廠在各治療領域也推進許多值得矚目進展。

基因線上精選 2021 年 10 大國際生醫報導,主題涵蓋新冠疫苗、癌症標靶藥、CRISPR 基因編輯、重大收購交易案。以下依發生時間順序,與讀者一同回顧 2021 年全球生醫領域值得矚目的精彩事件。

1. 愛滋患者不用每天吃藥,每月 1 次!第一個長效抗 HIV 藥獲 FDA 核准!

2021 年 1 月,FDA 首度核准長效抗愛滋病病毒(HIV)藥物 Cabenuva (cabotegravir 結合 rilpivirine,注射劑型)上市,兩種結合藥物分別由 ViiV Healthcare、Janssen 開發。

Cabenuva 將能取代常規的高效能抗愛滋病毒治療(HAART,又稱雞尾酒療法),雞尾酒療法需要每天服藥,以抑制體內的 HIV 病毒增生。Cabenuva 僅需要每月服藥一次、全年共 12 次治療,大大提高了該療法服藥順從性。

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2. 全球第一個單劑新冠疫苗在美上市!Johnson & Johnson 數據:有效性 66%

2 月,嬌生集團(Johnson & Johnson)子公司 Janssen 製造的腺病毒新冠疫苗獲 FDA 緊急授權使用許可(EUA)。這是繼輝瑞(Pfizer)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)後第 3 個獲准於美國上市的新冠疫苗,也是首款上市的腺病毒新冠疫苗。

嬌生公告該款疫苗預防中度至重度 COVID-19 的有效率為 66%。對 Beta(B.1.351)病毒株的效果稍差,在該疫苗接種後 14 天的有效率為 52%,但在 28 天後的有效率為 64%。

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3. 微軟史上第二大收購案!醫療 AI 大廠 Nuance 為何令其瘋狂?

4 月,微軟扔出震撼彈,以 197 億美元收購 AI 語言辨識供應商 Nuance,成為微軟自 2016 年以 262 億美元收購 LinkedIn 後的史上第 2 大收購案。

微軟看上了 Nuance 長期接觸電子病歷的實務經驗。據微軟統計,Nuance 的收購案有望翻倍在生醫產業的整體潛在市場,達到 5,000 億美元的市場規模。

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4. 生技獨角獸 Ginkgo Bioworks 借殼上市!擠身最大 SPAC 併購案之一

5 月,波士頓生技獨角獸  Ginkgo 宣佈與 SPAC 公司 Soaring Eagle 合併上市,以 175 億美元金額成功打入華爾街,包含 150 億美元的 Ginkgo 市場估值與 25 億美元的現金。

Ginkgo 於 2008 年創業以發展生物體 DNA 編輯為技術核心,曾受比爾蓋茲旗下的控股公司 Cascade Investment 還有知名投資人 Casdin Capital、General Atlantic 與 Senator Investment Group 等投資。

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5. 第一款 KRAS 標靶藥獲准上市!肺癌治療新時代來臨 

6 月,FDA 核准安進(Amgen)標靶藥物 Lumakras(sotorasib),用於治療 KRAS G12C 基因突變引起局部晚期或轉移型非小細胞肺癌,是第一及唯一針對 KRAS 的標靶藥物。

FDA 係根據第 1/2 期臨床試驗 CodeBreak 100 核准 sotorasib 上市,顯示 36% 患者的腫瘤大小顯著縮小(≥30%)。該藥物在美定價為 $17,900/月。

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6. 阿茲海默症重大里程碑! FDA 核准第一個清除 β 類澱粉蛋白新藥!

6 月,FDA 核准 Aduhelm(aducanumab)治療阿茲海默症患者。該藥是自 2003 年以來第一個被核准的新療法,也是有史以來第一個透過清除 β 類澱粉蛋白(amyloid beta, Aβ)減緩病情的療法。

Aducanumab 是美國 Biogen 和日本 Eisai 共同研發,主要標靶 Aβ 蛋白以強化大腦微膠質細胞功能,避免神經發炎惡化。不過 FDA 諮詢委員會中也有委員公開反對此項核准,認為沒有明確的證據證實其有效性。

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7. 基因編輯革命性進展!Intellia 完成第 1 個在體內進行的基因編輯試驗

6 月,Intellia 與 Regeneron 宣佈完成全球第 1 個利用基因編輯技術 CRISPR 的人體內臨床試驗。該項第 1 期臨床試驗以 NTLA-2001 治療 ATTR (轉甲狀腺蛋白類澱粉沉積症)患者,結果顯示能大幅降低病患體內異常沈澱的 TTR 蛋白。

若 NTLA-2001 獲核准,將會成為第 1 個可一次性治療 ATTR 的基因療法。

Intellia 共同創辦人 Jennifer Doudna 教授
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8. Illumina 完成收購 GRAIL!不顧美國 FTC、歐盟 EC 審查結果?

8 月,Illumina 以 70 至 80 億美元,完成收購比爾蓋茲與亞馬遜創辦人貝佐斯投資的美國癌症篩檢公司 GRAIL,結束長達 11 個月的收購流程。

儘管當時美國聯邦交易委員會(FTC)與歐盟執行委員會(EC)還在進行反托拉斯法(反壟斷)調查,尚未核准此收購案。Illumina 則搶在判決出來前,就先完成收購案,並先讓 GRAIL 以獨立公司營運。

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9. 2021 諾貝爾生理醫學獎:從溫度到觸覺,人如何感知外在環境刺激?

10 月,2021 年諾貝爾生理醫學獎出爐,由兩位美國學者 David Julius、Ardem Patapoutian 共同獲獎,他們因提出人類神經系統如何感知溫度與觸覺兩種外界刺激,獲得此屆諾貝爾獎殊榮。

David Julius 博士的研究解釋了外在「熱」的溫度刺激,會透過離子通道 TRPV1 轉換成觸覺訊號。Ardem Patapoutian 博士則從「機械壓力」的角度,解答參與人體感知觸覺刺激的通道蛋白。

2021 諾貝爾生理醫學獎得主 Ardem Patapoutian(左)、David Julius(右),圖片來源《Nature》
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10. 國際大廠分家浪潮!嬌生拆分兩大事業體,2025 年前推 10 款以上新藥

11 月,擁有 135 年歷史的嬌生集團(Johnson & Johnson)近期宣布在未來 18 至 24 個月內,將消費者業務事業體包括商品嬰兒爽身粉、Band-Aid 以及泰諾(Tylenol)自企業中拆分,與利潤高但難以預測的處方藥及醫療器械業務事業體區隔,創建為兩家上市公司。

嬌生集團隨後也宣布預計至 2025 年前,將申請批准 14 種新藥,預期每種新藥的平均年銷售額將達到 40 億美元。

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