近年來世界各國都重視人體生物資料的重要,但如何保護有「生技黃金」之稱的基因生物密碼成為重要課題;多位產官學專家日前在台灣人體生物資料庫學會年會中表示,為平衡產業需求和隱私保護,建議相關部會參照國際標準,建立非遺傳基因資料之去識別化標準及法規規範,並加速去連結後的數據應用於產業。
台灣人體生物資料庫學會日前舉行第六屆年會,主題為「永續發展時代的精準健康、普惠醫療與資訊隱私權」,邀請美國范德堡大學生物兆計系及定量科學中心教授石瑜、台灣大學前校長楊泮池、中研院、衛福部及醫界、業界人士參加。
石瑜教授獲頒榮譽理事
會議主題鎖定生醫大數據鍊金術、建置 Data Biobank 倡議、法律先行倫理至上及再生醫療雙法因應與挑戰等議題進行廣泛討論。會中並由前副總統陳建仁頒給美國范德堡大學生物兆計系及定量科學中心教授石瑜「榮譽理事」頭銜。
前副總統、台灣人體生物資料庫學會榮譽理事陳建仁致詞時表示,他已連續六年參加學會的年會活動,基因資料庫對於台灣精準、數位醫療發展有其助益,但前提是保障當事人隱私等,但保障人權的同時,政府能符合個案心願,讓生物資料做最妥善運用。
台灣不該淪為醫療資訊殖民地
中研院院士、台大前校長楊泮池嚴正的指「台灣不應淪為醫療資訊的殖民地」!應開放不涉及遺傳基因之相關資料 ( 如,EMR 或 EHR ) 。在經去識別後,可以提供產官學研加值應用;並採用與歐美先進國家同步之去識別化標準,俾利於與國際接軌。
更進一步指出推動策略:(1)邀請國際專家,成立國家層級的倫理委員會;(2)參考先進國家訂立非遺傳基因資料之去識別化標準;(3)以國科會協調衛福部、數位部,進行跨部會溝通;(4)善用前沿技術,強化公眾信任基石;(5)透過公私協力,成立健康數據服務公司。
圓桌論壇中以「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」合作示範計畫、台灣精準醫療計畫(TPMI)以及 NGS 基因資料利用所引發社會正當性質疑為例;建議應以人體生物資料庫做為「監理」核心。贊同建立國家層級人體生物資料庫,並提供「目的外使用同意書」之定型化契約範本,將有助於解決當事人資料授權與歸戶,以衡平資訊隱私之保護與自主權之尊重。
此外,透過生醫聯盟鏈導入動態同意(Dynamic Consent)與退出與銷毀之機制;應用 DApp(Decentralized Application)以執行智能合約,將有助於醫研機構數位轉型與跨國藥廠合作之需求。
會議中也就衛生福利資料草案以及再生醫療雙法制定後之因應與挑戰,進行討論,包括主管機關尚未能回應報載衛福部不告知目的外使用,如何行使「退出權」之質疑。另未對學會在立法院公聽會中,提出(1)當事人申請停止後,是否得以再取得其「再同意」後,而為目的外利用?(2)當事人,得否僅停止「部分資料」為目的外使用?(3)死因資料檔案之串連,該如何落實 [退出機制]? 之法律適用疑義外;亦未對學會所提出以當事人自主權尊重之前提下,得借鏡德日之立法,放寬目的外使用之限制,有所回應。
以德國之發展為例,德國健康資料利用法第 1 條清楚表明,希望促進,以公共利益為導向之研究目的之健康資料利用,及以資料為基礎之健康事業繼續發展之健康資料利用;健康資料之使用目的,乃保障更安全、更好與更有品質保證之保健與照護,促進研究與創新,並且在固有的資料基礎上,進一步發展出數位化之醫療保健系統。
基此,透過政府的監督,使個人資料在個案中保護,在群體中發揮其價值,並以「透明化」機制以昭公信,或許可以參考如同刑事訴訟法,人身自由與真實發現的價值衝突與調和。也因此學會提出與司法聯盟鏈同步,完善資料治理,以利台灣生醫產業發展之倡議。
開發 Biobank 如同挖油田
石瑜教授則指出,Biobank 就像挖油田一樣,要努力多年才可能有成果,過去美國將這資料開放下載,但現在已都改為雲端( platform-only) ,減少個資外洩的風險。由於 Biobank 不但涉及志願參與者( 患者 )個人隱私安全,因此除了法令層面是否完善外,更牽涉到道德倫理、經費預算等。
衛福部醫事司司長劉越萍認為,資料能被妥善運用,已是部( 衛福部 )裡面努力的方向,也是中央確認「這是要做的」,但落地的時候( 實務面執行 )的狀況,也都進行修法措施,非常感謝學產界人士先供許多建議,讓大家一起努力,朝資料可以被使用、被利用,才能產生價值的方向進行。
在健康台灣之願景下,該學會也提出幾點主張:
1. 面對社會正當性的質疑:在資安即國安之前提下,我們看到媒體報導指出跨國藥廠合作,確有DNA外洩疑慮。
2. 面對資訊隱私的保護:我們看到主管機關制定了專法,雖提供了當事人退出機制,不應過度限制了目的外使用。
3. 透過前沿科技的應用:學會提出了動態同意機制,並完成示範案例;提供大數據所需合法合規的數據資料。
最後, 學會優先將致力於建立非遺傳基因資料之去識別化標準與法規規範之推動。
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