2026 年 1 月 23 日，台新藥股份有限公司（Formosa Pharmaceuticals, Inc.）於法人說明會中，說明研發管線與商業化進度，內容涵蓋藥物抗體藥物複合體 ADC（Antibody-Drug Conjugate）生物相似藥、雙特異性 ADC 研發，以及 APNT® 奈米微粒製劑技術平台與眼科術後用藥 BYQLOVI（APP13007）在多國送件與市場推進規劃。
搶進 HER2 + ADC 生物相似藥賽道，鎖定 Kadcyla 與 Enhertu 商機
報告指出，HER2+ 是目前 ADC 治療中最熱門的靶點之一，代表性產品包括羅氏（Roche）的 Kadcyla®（賀癌寧）與阿斯特捷利康（AstraZeneca）/ 第一三共（Daiichi Sankyo）的Enhertu®（優赫得）。以市場預估來看，全球 ADC 銷售額預測自 2024 年的 130 億美元，成長至 2031 年的 506 億美元，其中 HER2+ 項目由 2024 年的 59 億美元增至 2031 年的 133 億美元。
就個別產品，Kadcyla® 適應症為 HER2+ 乳癌，其 2024 年全球銷售額約 22 億美元；Enhertu® 則涵蓋 HER2+ 乳癌等多種癌症，已取得超過 10 項以上適應症，2024 年全球銷售額約 38 億美元，並預估 2032 年可超過 130 億美元。台新藥以此為背景，說明其 HER2+ ADC 生物相似藥布局方向的潛力。
TSY-110 與 TSY-120 同步推進：以法規諮詢與合作夥伴選定為關鍵節點
在產品策略上，台新藥與台康生技（EirGenix, Inc.）共同推進 TSY-110（EG12043）與 TSY-120（EG12170）兩項 HER2 相關 ADC 生物相似藥開發。報告對照指出，TSY-110 以 Kadcyla® 為參考，目標以 2029 年上市為規劃，並預計於 2026 年上半年完成與美國食品藥物管理局（US FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）之法規諮詢會議，爭取臨床三期豁免，同步完成商業化合作夥伴選定。
TSY-120 則以Enhertu® 為對照，報告描述其開發定位為延續 TSY-110 的開發經驗、建立先進者優勢。公司亦在報告中列出 TSY-310、TSY-110、TSY-120 於不同市場（含非美國／美國）之開發與合作版圖，並以「共同開發與商業化」作為推進主軸之一。
雙靶點雙特異性 ADC 亮相：TSY-310 鎖定 EGFR 與 ROR1 實體瘤
除生物相似藥外，台新藥也揭露自 Almac Discovery 於 2025 年取得之 TSY-310，屬針對EGFR（Epidermal Growth Factor Receptor）與 ROR1（Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1）的雙特異性 Fc 融合 ADC。報告載明其目標適應症為非小細胞肺癌等實體腫瘤，並解釋 ROR1 在胎兒期表現、但在肺癌、乳癌與血癌可能異常表現；EGFR 則與腫瘤生長與轉移相關。
台新藥製造開發處處長游國明在會中提到：「目前該特定領域尚未有獲批的雙特異性 ADC 藥物。」他補充，TSY-310 採用臨床驗證過的 MMAE 毒化物與連接子（linker），期望在安全性可控的前提下，評估其在 EGFR 療法失效或 ROR1 治療效果有限的腫瘤領域之開發價值。
非臨床數據，CDX 與 PDX 模型呈現腫瘤消退與縮小趨勢
依報告內容，TSY-310 在 ROR1 與 EGFR 雙陽性 CDX 模型中呈現療效：包含 PC9 肺腺癌CDX（EGFR 突變）與 NCI-H1703 鱗狀非小細胞肺癌 CDX（EGFR 野生型）均觀察到顯著腫瘤消退。此外，在 PDX（患者異種移植）動物模型中，報告指出 10 個 NSCLC PDX 模型中有 9 個出現顯著腫瘤縮小，且在 EGFR 野生型與突變型模型的表現，優於 MERCK 臨床階段 ROR1 ADC 候選藥 VLS-101。
公司也在「開發價值」段落說明，TSY-310 結合雙特異性抗體的精準性，並具有旁觀者效應（Bystander effect）等非臨床藥理觀察；同時，報告亦以現行治療類別（如 TKI 小分子、EGFR 單抗、雙特異性單抗、ROR1 單抗及 ADC 候選藥）對照其未滿足需求與限制，作為研發定位的背景說明。
APNT 奈米平台與 BYQLOVI 同步推進：從技術驗證到多國送件時程
在製劑技術方面，台新藥奈米技術處處長陳佑汲指出，報告提到新藥開發中約有 70%–90% 專案因低水溶性而面臨挑戰；APNT® 以鹽、糖等可作為賦形劑的物質，將難溶藥物研磨成通常小於 200nm 的均勻奈米微粒，以增加總表面積、提升溶離速率與生體可用率。報告亦列出平台特色，包括可無菌過濾（通過 0.2 微米除菌濾膜）、不使用高溫或有機溶劑以維持晶型與純度、低污染風險與安定性等。
APNT® 的跨領域驗證亦被列入報告：眼科應用顯示房水濃度約 8 倍、角膜暴露量約 6 倍、結膜濃度約 5 倍；口服薑黃素（Curcumin）案例顯示血中最大濃度 Cmax 增加約 8.5 倍、總吸收量 AUC 增加約 5 倍；吸入劑案例則以網式霧化器（Mesh Nebulizer）測試，呈現更高傳遞劑量與更短治療時間。平台專利方面，報告列示 6 大專利家族、140+ 件專利並涵蓋全球市場。
在商業化產品端，台新藥以丙酸氯倍他索 Clobetasol propionate 為主成分的 BYQLOVI 倍可洛舒點眼懸液（Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension, 0.05%）為重點。報告指出其適應症為眼科手術後發炎疼痛，術後第 4 天有 85% 患者疼痛完全消失、術後第 15 天有 59% 患者發炎細胞計數為 0，且眼壓升高風險為 1%，並採每日兩次（BID）每次一滴的用藥設計。商務暨策略長魏景成引述報告數據表示：「術後第 4 天 85% 疼痛消失、眼壓升高風險1%，是這項產品在臨床表現上被關注的重點。」
依送件時程，報告列出加拿大已於 2025 年 1 月送件、目標 2026 年上半年取證；瑞士已於 2025 年 2 月送件、目標 2026 年下半年取證；台灣已於 2025 年 5 月送件、目標 2026 年上半年取證；沙烏地阿拉伯已於 2025 年 5 月送件、目標 2027 年上半年取證；以色列已於 2025 年 6 月送件、目標 2028 年上半年取證；南非已於 2025 年 12 月送件、目標 2028 年下半年取證。報告亦提到合作夥伴 Harrow Inc.（NASDAQ: HROW）規劃於 2026 年第一季試銷、第二季重新上市 BYQLOVI。
參考根據：
會議現場紀錄、採訪與簡報內容佐證。
