不只是 CDMO！永昕生醫攜手國際夥伴，加速次世代 ADC 邁向商業化

隨著全球癌症個案數字持續增加且漸趨年輕化，臨床未滿足需求居高不下，新興藥物也因此不斷湧現，而抗體藥物複合體（ADC）正是其中一個代表性例子。透過結合抗體的精準導航和化療藥的高毒殺力，ADC 近年已成為癌症治療的新主力，其市場規模也快速成長。然而，一款 ADC 要成功邁向臨床與商業化，不僅仰賴創新的抗體設計和高效的藥物組合，如何整合 CMC 開發、偶聯技術、GMP 製造與跨國供應鏈能力同樣是致勝關鍵。

作為台灣生物藥 CDMO 大廠，永昕生醫（Mycenax）看準這個趨勢，正加速發展 ADC CDMO 生態系。2026 年 7 月 14 日，永昕於台北舉辦「亞洲新興生物製藥高峰會」，旨在匯聚專家智慧與洞見，引領業界克服 ADC 在研發與製程上面臨的多元挑戰。此次峰會邀集了來自日本、中國及台灣的產業領袖，共同探討下一世代 ADC 的開發方向，吸引近百位來自生技業界、投資機構及學研單位的代表共襄盛舉。

串聯創新與製造，打造亞洲一站式 ADC 開發生態系

永昕生醫董事長暨總經理陳佩君博士於開場致詞表示，面對次世代 ADC 快速發展，CDMO 的角色已不再只是提供製造產能，而是必須更早參與藥物開發，整合 CMC、製程放大及 GMP 製造等關鍵能力，協助客戶縮短從候選分子到臨床驗證的開發時程，真正提升新藥研發效率。

陳佩君指出，永昕近年持續深化 ADC 布局，不僅建立 ConjuMX 偶聯技術平台，也自主開發多臂連接子（MMA Linker），並從日本 RIN Institute 取得其專有 VLK Linker 技術授權¹，進一步串聯抗體製造、偶聯技術開發、分析方法建立、原料藥（DS）及製劑（DP）生產等關鍵環節。與此同時，公司與建誼生技（KriSan Biotech）和日本 SPERA PHARMA 等國內外研發夥伴緊密合作，正逐步建立起一個跨國一站式 ADC CDMO 生態系，協助國際客戶降低技術移轉風險，讓他們的創新療法得以更快進入臨床，最終實現量產與商業化。

她強調：「要在未來 ADC 市場競爭中脫穎而出，不僅仰賴成功的分子設計，更需要在 CMC、製造、法規與供應鏈等層面取得成功，讓創新技術真正轉化為可量產、可供應全球的產品。因此永昕期望能打造一個整合型平台，串聯上游研發創新與中下游 GMP 製造，進而提升台灣在全球新藥供應鏈中的競爭力。」

本次高峰會邀請到四位頂尖專家擔任講者：瑞大生技投資管理合夥人葉秉陽博士在生物製劑研發、製造及商業化領域擁有逾 30 年深厚經驗，曾於安進（Amgen）、百健（Biogen）及 GSK 等跨國大廠擔任領導職；永昕藥物開發處處長蔡佩秦博士則深耕 CMC 製程開發，專精於將新穎抗體設計轉化為具備商業規模的量產製程。此外，日本 RIN Institute 創辦人松村保廣（Yasuhiro Matsumura）醫師是知名腫瘤學及 ADC 研究專家，長年投入腫瘤微環境及藥物傳遞研究；糖嶺生物（GlycanLink）聯合創始人暨執行長楊洋博士則憑藉科學家創業精神，開發出定點偶聯技術平台，致力打破新藥研發的同質化困境。四位專家分別從產業趨勢、製程放大、病理機轉和偶聯技術切入，擘劃出新興生物藥開發的全面藍圖。

新藥開發「兵貴神速」，縮短臨床概念驗證時程成致勝關鍵

當 ADC 從實驗室走向臨床，廠商之間的競爭焦點已不再只侷限於創新機制，而是誰能更快完成臨床概念驗證（Clinical PoC）。基於這樣的脈絡，葉秉陽博士指出當前新藥研發已經跳脫傳統框架，ADC、雙特異性抗體、蛋白質降解靶向嵌合體（PROTAC）、核酸藥物及細胞與基因療法等創新模態（Modalities）正大舉邁入臨床，驅動整個產業的研發與製造轉型。 

然而，從分子探索到取得藥證上市，往往需時 10 至 15 年。面對席捲而來的轉型浪潮，加上經濟壓力與政策轉向（例如美國的《降低通膨法案》）等因素多重夾擊，新藥上市後的獲利窗口期已被大幅壓縮。這些外部挑戰驅使藥廠必須盡快將候選藥推進至臨床概念驗證階段。對於跨國大廠而言，越早取得人體臨床數據，就越能果斷調整產品線策略，及早決定要忍痛停損或加碼投資；對中小企業及新創公司來說，初步療效證據更是翻轉估值、吸引資金挹注與促成技轉授權的關鍵轉折點。葉博士明言：「真正的考驗不在於我們能否創新，而是能否創新得更快、更聰明，也更具可預測性。」²

為了在這場與時間賽跑的新藥研發戰中突圍，葉博士特別提到「平台化創新」與「適應性試驗設計」兩大策略，而前者的例子首推安進的雙特異性 T 細胞連結抗體（Bispecific T Cell Engager，BiTE）技術。該平台在首發藥物 Blinatumomab 成功於急性血癌驗證其臨床價值後，研發團隊即可保留其恆定結構（Constant domain），並針對不同腫瘤標靶進行替換與修飾。這種模組化的分子設計後來不僅促成小細胞肺癌創新療法 Tarlatamab 取得 FDA 核准，更衍生出多款針對不同實體腫瘤適應症的臨床階段候選藥物。

另一方面，有別於過去先完整執行試驗再評估成效的做法，導入適應性設計意味著研究人員能在試驗中期便進行滾動式審查，再根據結果調整試驗執行方式。甚至一旦發現在臨床 2a 期已觸發預設的無效標準（Futility criteria），藥廠即可果斷提早終止試驗不再收案，從而省下原先預計用於 2b 或 3 期的龐大資源，轉而投放至其他更有前景的產品線上。

從代工走向整合開發，CMC 與 CDMO 如何助攻新藥極速達陣

在「兵貴神速」的新趨勢下，下游藥品生產也當與時俱進。葉博士強調，負責藥品化學、製造與管制（CMC）的部門須從「後勤支援者」轉型為「前線的價值創造者」。針對日益複雜的藥物模態，製藥業者應建立可跨平台應用的模組化製造能力 (Modular cross-modality platforms)，整合細胞株開發、製程、分析與製劑等共通技術。藉由平台化開發，不僅能降低製程變異與技術移轉風險，更可大幅壓縮候選分子從 DNA 序列確認到完成臨床試驗申請（DNA to IND）的時程，加速邁向人體概念驗證（Clinical Proof-of-Concept）。

與此同時，全球監管機關也正改革法規思維，採取更科學化、風險導向、且能切合不同開發階段需求的審查模式。葉博士指出，美國衛生及公共服務部（HHS）³於 2026 年 6 月推出 Operation Trialblazer 計畫，簡化新藥 IND 審查程序。這反映出 FDA 的監管邏輯正在轉變，從過去以法規遵循為核心，逐步轉向以科學證據與風險管理為基礎，在維持監管標準的前提下，使創新療法得以更快達成人體概念驗證。此外 FDA 正推動 「Phase-appropriate CMC」審查機制，放寬早期試驗的 CMC 標準，使創新療法能更快展開人體試驗，也兼顧產品品質與病人安全⁴。 

隨著新藥開發時程不斷加速，委託開發暨製造服務（CDMO）業者的角色也面臨典範轉移。葉博士強調，CDMO 不應再被視為單純接單代工的產能提供者（Capacity Provider），而是要進化為與藥廠並肩作戰的整合開發夥伴（Integrated Development Partner）。具體來說，新藥研發公司應在早期的候選藥物挑選階段即讓 CDMO 團隊深度參與，透過提前評估候選藥物與現有製程平台的相容性，雙方能以平行開發的模式取代傳統的線性交接。這不僅能大幅減少後續重工與技術移轉的延遲，更能將藥品從 DNA 到 IND 時程縮短 30% 至 50%。

誠如葉博士在結語中所言：「未來的生技產業將屬於那些能夠將生物學原理、臨床開發、藥品 CMC 與製造無縫整合，並在人體試驗中學習得最快的企業。 」這項觀點也為本次高峰會建立了核心主軸：CDMO 的價值不僅在於承接製造，而是應在候選分子與製程尚未完全定案前，即協助客戶辨識開發風險並建立可放大的 CMC 路徑。

突破 CMC 瓶頸，一站式平台加速 ADC 放大量產

承接前述「CDMO 應更早參與藥物開發」的觀點，永昕生醫進一步從實際製程經驗說明，創新 ADC 能否成功走向臨床，關鍵不只在於分子設計，更在於其是否具備可控制、可分析及可放大的製造路徑。永昕因此將自身定位由單一製程服務提供者，進一步轉向整合抗體生產、偶聯製程、分析方法、製程放大與 GMP 製造資源的 ADC 開發夥伴。

永昕生醫藥物開發處處長蔡佩秦博士指出，ADC 技術正在不斷演變，從仰賴隨機偶聯、藥物抗體比（DAR）⁵和藥動學表現都不穩定的第一代產品，進化至能進行定點偶聯、具備高 DAR 值、雙載荷（Dual-payload，意即於單一抗體上連結兩種小分子化療藥）與改用雙特異性抗體的次世代 ADC。這些創新設計固然有助新一代 ADC 發揮更大療效和克服抗藥性難題，卻也帶來更為嚴峻的 CMC 挑戰，例如 DAR 值難以控制、使用疏水性藥物載荷導致溶解度變差、容易發生蛋白質聚集、分析方法門檻提高、以及製程放大困難等問題。

針對這些 CMC 痛點，永昕生醫從源頭設計端著手，導入兩大創新連接子策略。首先是自主研發的多臂連接子（MMA Linker），該技術採用親水性骨架設計，能穩定支持高載藥量（DAR 值介於 4 至 8），並適用於雙載荷 ADC 設計，有效克服高載藥量常伴隨的溶解度與藥物生產難題。另一款則是從日本 CAST Bio（衍生自 RIN Institute）引進的 VLK Linker，其核心機制在於利用在腫瘤微環境中高度活躍的纖溶酶（Plasmin）來觸發藥物切割，進而在病灶處精準釋放毒素以提升療效。此外，透過改良的半胱胺酸（Cysteine）偶聯技術，VLK Linker 不僅能順利達到 DAR 8，更能在 2-8°C 的液態保存條件下維持穩定長達 6 個月。

為了將創新連接子設計應用於實質製程，永昕建立起 ConjuMX 偶聯技術平台，將複雜的偶聯條件轉化為一系列可控參數。在 VLK Linker 的案例中，研發團隊成功改良製程，將整體回收率從 60% 提升至 80%，目標 DAR 值的比例也從 60% 提高至 85%，同時維持高達 97% 的產品純度。更重要的是，在從 2 毫升放大至 5 公升的規模化測試中，該製程仍可穩定產出平均 DAR 值 7.9、純度達 97% 至 99% 的高品質 ADC。此外，在應用 MMA Linker 開發雙載荷 ADC 的測試中，團隊結合定點醣修飾（Glycan remodeling）技術，不僅精準控制了 2A+2B 與 4A+2B 等不同 DAR 比例，其毒殺腫瘤細胞的能力更較單純抗體大幅提升 7.7 倍及 15.5 倍，且絲毫不影響抗體原有的結合親和力。

要將一款候選 ADC 順利推向臨床應用，原料藥（DS）與藥品製劑（DP）的生產必須做到無縫接軌。蔡佩秦博士強調，永昕採取策略結盟的模式，致力為客戶提供一站式 ADC CDMO 服務。在此合作框架下，永昕負責前端的抗體生產、偶聯製程開發、分析方法建立及製程放大驗證；建誼生技執行 ADC GMP 原料藥量產；最後由日本小分子 CDMO 廠 SPERA PHARMA 完成 GMP 製劑的無菌充填⁶。透過單一溝通窗口與一致的品質管理系統，此整合模式能大幅縮短開發時程、降低技術移轉風險，使次世代 ADC 療法得以穩步邁向商業化量產。

延伸閱讀：ADC 是什麼？認識結構與殺癌原理 

破解腫瘤間質物理屏障，從巨觀病理視角重塑 ADC 傳遞機制

為幫助國內外客戶突破 ADC 及新興生物製劑的開發瓶頸，永昕生醫不僅厚植自主研發實力，也積極向外延攬國際頂尖技術與人才，建立起實力堅強的國際夥伴陣線。緊接著蔡佩秦博士的技術展示，日本腫瘤學專家暨 RIN Institute 創辦人松村保廣醫師登台，從宏觀病理學的視角切入，點出當前 ADC 在臨床應用上面臨的三大主要障礙。

首先是腫瘤異質性（Tumor heterogeneity）的難題，由於同一腫瘤內並非所有細胞都會表現出 ADC 所標靶的特定抗原，導致 ADC 難以將癌細胞趕盡殺絕，繼而埋下日後產生抗藥性與腫瘤復發的隱患；其次，現有的 ADC 通常靶向腫瘤相關抗原（Tumor-associated antigens），但因為這些抗原同時也表現於正常分裂的幹細胞上，使藥物無可避免會引發毒性；最後是由腫瘤間質（Tumor Stroma）所組成的「防禦網」，這道物理屏障會嚴重妨礙 ADC 在微環境中的均勻分佈，使其療效難以充分發揮。

談到諸如 ADC、抗體藥物、微脂粒（Liposome）等大分子進入腫瘤的機制，就不得不提在藥物傳遞系統中極為重要的「高滲透長滯留效應（Enhanced Permeability and Retention Effect，簡稱 EPR 效應）」，而松村醫師正是發現此現象的先驅者之一。他進一步解釋，實體腫瘤為快速生長，會刺激周邊血管增生。這些新生血管發育不全，結構雜亂且間隙較大，因此其滲透性會高於正常組織。至於「長滯留」則是因為腫瘤組織內部通常缺乏正常淋巴管，導致從腫瘤血管滲入的大分子藥物無法被有效排出，進而長期滯留並持續攻擊腫瘤。

EPR 效應的確立無疑是為 ADC、微脂體小紅莓（Doxil）⁷等 DDS 製劑的發展奠定基礎，但松村醫師坦言，在實際臨床場景中，高度仰賴 EPR 效應的大分子藥物的抗腫瘤成效與應用範圍往往不如預期，而腫瘤間質正是導致這種落差的元兇之一。松村醫師指出，在動物模型（如異種移植的小鼠）中，腫瘤通常血管豐富且間質較少，因此大分子藥物較易藉由 EPR 效應進入腫瘤。可是在人類的實體腫瘤中，情況卻截然不同。腫瘤細胞在侵襲正常組織時會破壞血管，引發反覆出血與過度凝血。這種異常現象會使不溶性纖維蛋白（Insoluble fibrin，簡稱 IF）大量沉積，加上發炎細胞聚集以及 IF 後續被膠原蛋白取代，最終形成腫瘤間質。這層緻密而厚實的物理屏障會將大分子藥物「拒之門外」，使其無法深入病灶。

為攻破這道防線，松村醫師團隊另闢蹊徑，改以 IF 蛋白為抗體標靶，並採用 VLK Linker 串接小分子化療藥。這項設計巧妙利用了難治性腫瘤的微環境中富含纖溶酶（Plasmin）的特性，由於 VLK Linker 對這種用以溶解血栓的蛋白酶高度敏感，能被其輕易辨識並切斷，進而使毒素得以精準釋放至微環境中，並藉由旁觀者效應（Bystander effect）全面毒殺周邊癌細胞。在神經膠質母細胞瘤（GBM）動物模型中，實驗證實該機制能使腫瘤顯著消退並延長生存期，且多次給藥後均未見明顯毒性反應。

另一方面，VLK Linker 同樣適用於標靶癌細胞表面抗原的傳統 ADC，這也正是永昕建構跨國 ADC 開發生態系的絕佳例證。松村醫師在演講中分享了 RIN Institute 與永昕生醫及建誼生技的台日合作成果：團隊將 VLK Linker 應用於標靶 HER2 受體的抗體 Trastuzumab 之上，成功開發出新藥 Trastuzumab-VLK-exatecan（簡稱 T-VLK-E）。

為了檢驗這款新一代 ADC 的實際療效，研究團隊利用 HER2 陽性大腸直腸癌的 PDX 小鼠模型，將 T-VLK-E 與暢銷 ADC 藥物 Enhertu 作直接比較。結果顯示，當在腫瘤體積僅為 100 mm³（一般小鼠實驗的常規大小）時便開始投藥，兩款 ADC 均展現出優異的抗腫瘤效果，兩者療效未見顯著差異。然而，當腫瘤體積增大至 500 mm³，兩者的差距便開始呈現。在治療初期，兩款藥物表現皆優於未經治療的對照組，但後續走向卻大相徑庭。Enhertu 組的腫瘤在短暫受控後便再次變大，意味著腫瘤開始復發；反觀 T-VLK-E 組腫瘤持續消退，整體療效也顯著優於 Enhertu 組。由此可見，在面對較大型的實體腫瘤時，T-VLK-E 有望具備超越傳統 ADC 的決定性優勢。

松村醫師在總結時重申，ADC 本質上是一種藥物傳遞系統。因此藥廠在研發 ADC 時不應只著眼於分子標靶親和力，而是要顧及宏觀的組織病理學層面，將腫瘤間質等物理屏障納入考量，並設法克服其所帶來的負面影響，這樣才能讓次世代 ADC 在臨床上有更大機會取得成功。

延伸閱讀：創新癌症療法：以獨特傳遞系統瞄準腫瘤 

多策略定點偶聯技術突圍，打破 ADC 研發同質化困境

放眼當前全球生物製藥市場，ADC 領域的研發熱度正處於前所未有的高峰。根據糖嶺生物執行長楊洋博士於會中展示的數據指出，全球目前有超過 1100 項 ADC 研發專案進行中，當中超過 300 項已進入臨床試驗，而且數量仍持續成長。在這樣的脈絡下，單靶點與單載荷的傳統 ADC 設計已深陷同質化競爭的「紅海」。楊博士的觀點與永昕高度一致 —— 未來 ADC 研發團隊若要突破困局，應注意把握以下五方面的機遇：

• 靶點多元化：探索腫瘤間質、腫瘤相關巨噬細胞（TAM）或癌症相關纖維母細胞（CAF）等新興標靶；
• 新世代 ADC：採用雙特異性抗體及雙載荷（Dual-payload）設計；
• 創新偶聯技術：揚棄傳統隨機偶聯，導入精準的定點偶聯（Site-specific conjugation）；
• 新型連接子：例如選用親水性連接子（Hydrophylic linker）來改善穩定性及藥動學表現；
• 新型藥物載荷：跳脫傳統小分子化療藥，改為搭載多肽、寡核苷酸、放射性同位素或蛋白質降解劑等，藉由全新作用機制克服腫瘤抗藥性。

楊洋博士指出，為支援這些前瞻性的分子設計，糖嶺生物打造了具備高兼容與穩定性的「多策略定點偶聯技術平台」，期望藉由這套靈活而強大的技術工具組合，從根本解決傳統隨機偶聯所導致的 DAR 差異與蛋白質聚集難題。其中最具代表性的突破是基於「Hide-inside」立體結構理論開發的 GL-DisacLink® 醣定點偶聯技術。他解釋，抗體的 Fc 區存在一個由雙硫鍵與氫鍵共同構成的內扣口袋狀結構，而技術正是透過切斷天然醣鏈，巧妙地將小分子毒素藏在其中。這種設計能防止 ADC 在血液循環中被非特異性酵素提早切割，有助降低脫靶毒性，並提升藥物的穩定性與藥動學表現。在小鼠模型急性毒性試驗中，採用此技術的 ADC 耐受性極佳，即便在 200 mg/kg 的高劑量下，小鼠仍全數存活且體重未減，驗證了其在安全性上的巨大優勢。

然而，前瞻技術再亮眼，若未能投入量產，也無法創造商業價值。於是糖嶺團隊開發出新型的醣定點偶聯酶，藉以降低 GMP 量產難度及成本。此外，糖嶺亦推出 K-Link™ 賴胺酸定點偶聯平台，製程簡便且 DAR 值可控，使技術更為靈活、應用範圍也更廣泛。對於難度更高的雙載荷 ADC，為避免兩種小分子毒素相互干擾，他們提出了兩個突破性解決方案：一是結合不同定點偶聯技術的正交（Orthogonal）系統；二是將雙毒素掛載於抗體同一臂的分枝型結構，巧妙利用抗體天然的空間位阻來防止分子聚集沉澱。這套高兼容性的平台不僅適用於傳統 ADC，更能延伸至抗體多肽複合體（APC）與抗體寡核苷酸複合體（AOC）等新興療法。

楊洋博士在演講中特別強調「新藥開發一站式生態系」的戰略意義。糖嶺能協助客戶於 2 到 3 個月內快速完成臨床前候選藥物（PCC）篩選，隨後交由永昕生醫與建誼生技等 CDMO 夥伴接手製程放大與 GMP 量產，確保創新分子穩健推進至臨床階段。相關專案進展顯示，多元定點偶聯平台正逐步由早期技術驗證走向實際產品開發，也為永昕與技術夥伴後續整合創新分子設計、CMC 開發及 GMP 製造奠定合作基礎。

重新定義 CDMO 角色，確立台灣亞太生物製藥樞紐定位

峰會壓軸的圓桌論壇由工研院生醫與醫材研究所所長呂瑞梅博士主持，針對新興生物藥的未來趨勢、全球供應鏈重組、以及 CDMO 角色的演變展開深度交流。隨著生物藥品推陳出新，技術發展一日千里，五位與談人一致認同，為滿足業界千變萬化的開發需求，CDMO 業者須與時俱進，不能死守傳統「接單代工」的舊思維。

蔡佩秦處長率先指出，溝通時機是決定 CDMO 與藥廠合作成敗的關鍵。她觀察到許多新藥公司帶著極具潛力的候選 ADC 前來，卻往往待分子設計完全定案後才尋求代工，直到與 CDMO 討論後才驚覺該藥品在製造端根本難以量產。因此她建議 CDMO 應當更早介入開發階段，扮演協調者與技術夥伴的角色，協助客戶預判並避開生產製造方面的風險，減少走冤枉路。葉秉陽博士對此深表贊同，他認為當分子結構日益複雜，製造難度與成本也會隨之攀升，所以現代 CDMO 不能只是被動接單提供產能，而是要主動提供新技術與解決方案，為客戶排難解憂。

在跨國合作的實務層面上，楊洋博士與松村保廣醫師分別從授權方與開發者的經驗出發，點出強大供應鏈與高品質製造的重要性。楊洋博士指出，糖嶺生物透過扮演技術協調者的角色，將歐美客戶的創新需求與亞洲優質的 CDMO 量產資源對接，藉此打造出高效的產業生態系。松村醫師則直言，儘管面臨日圓貶值等匯率挑戰，但台灣 CDMO 廠（如永昕生醫）在製造品質與服務效率上均優於日本同業，這份對品質的堅持正是維持跨國長期信任與合作的重要基石。

談到地緣政治衝擊以及台灣在國際生技版圖的定位，與談人不約而同看好台灣的獨特潛力。面對美國法規變動引發的全球供應鏈移轉潮，葉秉陽博士直言，台灣無須與歐美韓國硬拚動輒數十萬公升的龐大產能，而是應該借鏡「台積電模式」，以頂尖的製造品質與技術整合能力在國際市場上脫穎而出。

永昕生醫陳佩君董事長在總結時呼應，相較於追求超大型產能，台灣更適合以世界級製造品質、技術整合能力、靈活應變速度與區域合作優勢為基礎，發展具差異化價值的「精品型 CDMO」。對永昕而言，本次高峰會不僅是一場高規格的技術交流，更展現了公司推動亞洲 ADC 產業合作的戰略佈局。隨著一站式技術平台、製程開發能力、國際技轉授權、以及跨國 GMP 供應鏈網絡等關鍵元素逐步到位，永昕正從傳統生物藥 CDMO 升級為整合 CMC、ADC 開發與量產的策略合作夥伴。透過串聯頂尖創新技術與高品質製造資源，永昕將持續協助全球客戶縮短從候選分子、臨床概念驗證到商業化的距離，共同為全球病患帶來治療新曙光。