2026 年亞洲醫療器材製造與設計領域的年度盛事「Medtec Japan」於 4 月 21 日至 23 日在 Tokyo Big Sight 大廳正式拉開帷幕。本次展會由 Informa Markets Japan 主辦，吸引全球醫療設備製造商、研發機構及供應鏈業者參與，共同探討醫療科技的未來發展。展覽期間同步舉辦多場專業技術論壇，涵蓋從基礎材料、精密加工到尖端的人工智慧（AI）應用及數位轉型（DX）等多元議題。在為期三天的展期中，業界專家將針對全球主要市場的法規變動、美國市場進入策略以及次世代醫療設備的開發模式進行深入解析。
全球醫療器材法規新常態：FDA、EU、中國與 PMDA 的審查展望
2026 年全球醫療器材法規面臨重大變革，首日論壇由東北大學附屬醫院臨床研究推進中心特任教授鈴木由香（Suzuki Yuka）主持，深入探討美、歐、中、日等主要市場的法規趨勢。面對美國食品藥物管理局（FDA）的最新政策與國際協調性，西門子醫療（Siemens Healthineers）的野澤進（Nozawa Susumu）詳細解析軟體演算法與風險管理對醫材開發的衝擊。特別是在人工智慧輔助診斷與軟體醫療器材（SaMD）領域，監管機構正逐步建立更具彈性且透明的動態審查機制，要求企業在產品生命週期中持續監控安全性與效能，以符合快速更迭的技術環境。
另一方面，歐洲醫療器材規則（EU MDR）與體外診斷醫療器材規則（EU IVDR）的實施進入關鍵期，BSI 集團日本公司的尾苗潤哉（Onae Junya）與秋元幸（Akimoto Kohei）針對歐盟人工智慧法案（EU AI Act）與醫材法規的交集進行深度解讀。同時，中國醫療機器法規（NMPA）的最新修訂也成為焦點，希森美康（Sysmex）的田井嘉悅（Tai Kayetsu）分享關於電磁相容性（EMC）標準修訂及國產化優惠政策的最新情報。至於日本本土市場，則由嬌生（Johnson & Johnson）的田中志穗（Tanaka Shiho）針對藥事法修正後的追蹤審查制度及診斷程式的取證路徑進行說明。
美國市場進入策略：從 FDA 許可、保險給付到在地供應鏈風險控管
展覽次日聚焦於全球最大醫療器材市場——美國的准入策略，論壇探討 FDA 認證、保險償付（Reimbursement）與市場准入（Market Access）的全面規劃。由史丹佛大學醫學院研究員池野文昭（Ikeo Fumiaki）主持，邀請多位專家解析日本企業進入美國市場前必須評估的經營環境與競爭優勢。河合誠雄（Kawai Shigeo）強調日美通商政策中醫療產業的重要性，指出在區域經濟地緣政治變動下，建立穩定的跨國合作夥伴關係是成功進入市場的基石，特別是在臨床試驗與當地通路布局方面需有更長遠的規劃。
針對技術實務層面，NeuroLogica（隸屬三星集團）的 Tim Marjenin 與數位醫療專家 Alex Kadot 則針對 FDA 審查過程中的關鍵節點進行剖析，包括預審（Pre-submission）溝通與臨床證據的提交策略。同時，泰爾茂（Terumo）的廣瀨文久（Hirose Fumihisa）則分享在美國市場建立在地生產與供應鏈防禦體系的實務經驗，提醒業者必須警惕通商風險，透過彈性的產能調度與物流管理來維持競爭力。此外，合約開發製造組織（CDMO）在提升品牌價值中的作用也受到關注，織田智之（Oda Tomoyuki）與秋田真哉（Akita Shinya）探討全球醫材 CDMO 市場現況，強調合作開發模式能有效加速產品上市時程並降低研發風險。
醫療數位轉型與人工智慧：次世代醫材開發與營運模式的重構
第三天的論壇核心圍繞在醫療數位轉型（Medical DX）的實裝與事業機會，東京大學特任教授佐久間一郎（Sakuma Ichiro）帶領專家團隊，共同描繪數位技術如何催生新市場。厚生勞動省（MHLW）的木下榮作（Kinoshita Eisaku）與野村由美子（Nomura Yumiko）分別就政府推動的醫療資訊基礎設施與數位健康政策進行基調演講，強調數據互通性（Interoperability）與個人健康紀錄（PHR）在次世代醫療體系中的核心地位。石川賀代（Ishikawa Kayo）則從醫院端需求出發，探討企業如何逆向思考數位工具的實裝，以解決第一線醫療人員的資訊過載與效率瓶頸。
此外，針對醫療現場的具體應用，山本剛（Yamamoto Tsuyoshi）探討智慧醫院中醫材 DX 的實踐，特別是在數據收集、分析與安全性屏障之間的平衡。森田朗（Morita Akira）與石井健介（Ishii Kensuke）則針對 AI 醫療機器開發中的臨床圖像數據應用、法律制度障礙及倫理議題進行討論，指出建立健全的歐洲健康數據空間（EHDS）概念與標準化流程是國際接軌的關鍵。中里俊章（Nakazato Toshiaki）與竹下修由（Takeshita Nobuyuki）則針對手術數據的利活用及網路安全風險管理提出專業見解，強調在數位化浪潮中，資安與法規遵循已成為產品研發不可分割的一部分。
尖端加工技術與材料科學：3D 列印、精密模具與生物相容性評估
在免費技術講座區，多家領先供應商展示最新製造工藝，包括微細加工與生物材料的突破。筑泰科技（HTT Technology）的竹內茂（Takeuchi Shigeru）發表關於「微米級金屬 3D 積層製造（3D Printing）」的革命性進展，將傳統模具難以實現的「2D 蜂巢結構」與「高長寬比」零件生產速度提升至原有的 1/10。這項技術不僅大幅縮短研發週期，也為微創手術器械與植入物設計開闢新可能。同時，Rev 1 Engineering 與 Y-MOLD 等企業則針對微型導管（Microcatheter）組件與高精密注塑成型技術，展現在極端尺寸下的製造精度與品質穩定性。
材料安全與標準化亦是展出重點，TÜV Rheinland 的瀨川道夫（Segawa Michio）針對 ISO 10993-1:2025 醫療器材生物學評估標準的修訂重點進行解析。隨著法規對材料毒性與身體接觸風險的要求日益嚴謹，製造商必須在開發初期就導入更完善的評估框架。此外，旭・杜邦（Asahi-DuPont）的川野倫（Kawano Rin）則介紹符合 ISO 11607 與 JIS T 0841 標準的無菌包裝設計，強調在確保無菌性的前提下，如何透過 Tyvek® 等先進材料達成醫療包裝的永續性目標，以因應全球對醫療廢棄物減量的監管趨勢。
網路安全與數據賦能：醫材軟體管理與 AI 管理系統 ISO 42001 的實踐
隨著醫材連網化趨勢，資安防禦成為必修課。TÜV Rheinland 的 Hamada Ryo 針對 IEC 81001-5-1 標準，解析全球醫材網路安全規範的最新動向。講座強調生命週期管理（Lifecycle Management）的重要性，要求業者從設計階段就導入資安評估，並在產品上市後建立持續的威脅監控與軟體更新機制。與此同時，BSI 集團的柳川（Yanagawa）與櫛田（Kushida）針對新興的 ISO 42001 人工智慧管理系統標準進行探討，說明醫療器材製造商應如何建立合規的 AI 治理架構，以滿足歐盟人工智慧法案的嚴格要求。
針對研發流程的優化，Veeva Japan 的五十洲宏樹（Igasu Hiroki）探討如何擺脫數據孤島（Data Silos），利用雲端平台整合藥事、品質與臨床流程，以提昇營運效率與合規性。JSOL 公司的長谷川航（Hasegawa Wataru）則分享電腦模擬（in silico）技術在醫材開發中的應用案例，透過 CAE 輔助設計有效減少動物實驗與臨床測試次數，從而實現高投資報酬率（ROI）的研發模式。此外，Clarivate 日本分公司也針對解決「藥事資訊疲勞」提出對策，透過 AI 助手監控全球超過 140 個國家的法規變動，協助企業在複雜的法規環境中精準決策。
創新科技表彰與產業生態系：Medtec 創新大獎與多展產生協同效應
展會現場不僅是技術交流平台，更是創新的孵化器。4 月 21 日舉行的「Medtec 創新大獎（Medtec Innovation Awards）」決賽與頒獎典禮，旨在表彰在技術革新、社會影響力與未來可行性方面表現卓越的醫療器材方案。同場加映的技術發表中，L&T Technology Services (LTTS) 與 NVIDIA 合作展示應用於手術現場的實體人工智慧（Physical AI），特別是在肺部導航（Lung Navigation）與 3D 數位孿生（Digital Twins）技術上的整合應用，透過精準的解剖構造辨識提升手術安全與成功率。
Medtec Japan 2026 的成功舉辦也得益於多場主題展覽的同步聯展，包括「醫療電子展（ElectroMED）」、「醫療 ICT・居家醫療展（Smart Health）」、「醫療城市/災害醫療・防災安全展（MedTech City）」以及「檢查套件完成品＆開發展（Test Kit Japan）」。這種跨領域的整合，將展區細分為 OEM/ODM/CMO、塑膠加工、金屬工具、量測檢測、機器人/機電一體化、以及 AI/VR/穿戴式裝置等多個專業區域，建構起一個從基礎零組件到終端應用的完整醫療產業生態系統。2026 年的展會再次證明，面對人口老化與科技轉型，跨業合作與法規遵循已成為推動醫療科技進步的雙引擎。
參考資訊：
會議現場採集報導與資料彙整。
