亞培心律不整治療新器材傳喜訊，分別獲得美國 FDA 和歐洲核准

美國製藥及醫材大廠亞培（Abbott Laboratories）近年積極拓展其心臟電氣生理學（electrophysiology）產品線。2 月 2 日，該公司發表新聞稿，宣佈旗下兩款用於治療心律不整（cardiac arrhythmia）的醫療器材分別取得歐洲合格認證（CE Mark）以及獲美國食品藥物管理局（FDA）批准擴大適應症範圍。

在晶片上模擬心肌衰竭，為新藥與個人化療法開闢新道路（基因線上國際版）

兩大心導管產品獲進一步核准

首先是具備感測器功能的 TactiFlex 裝置，是世界上唯一具有柔性可彎曲電極頭和接觸力感應器的消融導管（ablation catheter），可用於治療心房纖維性顫動（Atrial fibrillation，AFib，中文可簡稱為房顫）等心律不整問題。新聞稿表示該裝置已經成功取得歐洲合格認證，代表產品符合歐盟的相關法規，合資格在歐洲經濟區（European Economic Area，EEA）內銷售。

此外，亞培旗下另一款具備感測器功能的消融導管 FlexAbility™，最近獲得美國 FDA 批准用於治療心室性心搏過速（Ventricular Tachycardia，VT）。此疾病是心律不整的急症之一，常見於非缺血性心肌病（Non-ischemic cardiomyopathy，NICM）的患者。

新型消融導管獲 CE 認證，為房顫患者帶來喜訊

房顫的起因是心房和心室的跳動不同步，導致心室跳動過快。這可能導致心臟內發生血栓，進而增加中風和心臟衰竭的風險。房顫是最常見的心律失常類型，全球患者總數約有 3,700 萬，而單在歐洲估計已有數百萬人受影響。

面對這種情況以及其他類型的心律失常，一般可以通過射頻消融（俗稱電燒）術來治療。首先將細長的柔性導管插入病人體內並帶到心臟，然後通過導管輸送高頻電力（radiofrequency），燒灼破壞導致心律異常的心臟組織。亞培的 TactiFlex 是世界上第一款具有柔性可彎曲電極頭和接觸力感應器的消融導管，臨床研究亦證明該裝置能減少手術時間和病人的輻射暴露。再者，當搭配該公司的 EnSite X EP 系統時，甚至能幫助醫生準確識別需要進行消融的部位。

由於獲得 CE 認證，這款心導管裝置現在可以在歐洲、非洲、日本和澳洲使用。此外，該產品正在接受美國 FDA 的審核，以期獲得上市前核准（pre-market approval）。

FlexAbility 獲美國 FDA 擴大適應症範圍

非缺血性心肌病（NICM）是指非由冠狀動脈疾病所致的原發性心肌病變，會損害心臟功能使其無法有效泵血。NICM 會觸發心室性心搏過速（VT），如果沒有得到及時適切的治療，或會導致足以致命的心臟衰竭或心臟驟停。由於 NICM 病因複雜，治療時又需要同時顧及患者心臟內部和外部的表面，故此治療的難度非常高。

亞培方面進行了一項名為 LESS-VT 臨床試驗，旨在測試用於治療由 NICM 引起的心搏過速的心室消融術，藉以證明裝置效用及安全性。這項研究是第一個經 FDA 批准，對應此產品上市前試驗。結果顯示，約有 80% 的受試患者在接受 FlexAbility 的消融治療後至少 6 個月內沒有發生 VT。此外，統計數據亦表明，受試患者在接受治療後，身心生活品質都得到顯著改善。

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參考資料：
1. https://abbott.mediaroom.com/2023-02-02-Abbott-Announces-US-and-European-Approvals-for-New-Technologies-to-Support-Effective-Treatment-for-Abnormal-Heart-Rhythms
2. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/atrial-fibrillation/symptoms-causes/syc-20350624
3. https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/products/electrophysiology/ablation-technology/tactiflex-se-ablation-catheter/clinical-evidence.html
4. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/flexability-ablation-catheter-sensor-enabled-p110016s080