興櫃公司育世博-KY（6976）代重要子公司 Acepodia Biotech, Inc.公告，其研發中新藥 ACE1831 用於治療復發／難治型 CD20 表現之 B 細胞瘤，已完成第一期臨床試驗最終臨床試驗報告。執行營運總監賴彥達表示，將依臨床結果與整體開發策略，持續推動後續適應症臨床開發、新藥查驗登記審核與上市規劃。相關臨床數據預計於 2026 年 11 月在美國風濕病學會年會（ACR Convergence 2026）發布。
ACE1831 單一或合併療法安全性符合預期
本次第一期臨床試驗為多中心設計，共收納16名復發／難治型 B 細胞瘤成人受試者，主要目標在評估 ACE1831 作為單一療法或合併 obinutuzumab（GAZYVA）之安全性與耐受性。育世博-KY 指出，ACE1831 整體安全性與耐受性符合預期，未觀察到限制後續臨床探索之重大安全性疑慮。於可評估療效受試者中，ACE1831 亦觀察到部分臨床活性訊號，顯示其於多線治療復發（包含 CAR-T）／難治血液癌症病人中具備初步生物活性。
多數不良事件以血球減少症為主，藥物動力學方面，ACE1831 之最高濃度於受試者間呈現變異性，達峰時間（Tmax）約落在 3 至 8 天，且未觀察到體內蓄積現象。在療效表現上，次要評估指標顯示初步抗腫瘤活性。12 名接受單藥治療的受試者中，依 Lugano 標準評估，共有 3 名達到客觀反應（objective response），包括 1 名完全緩解（CR）與 2 名部分緩解（PR）。此外，在 4 名接受合併治療的受試者中，有 1 名達到完全緩解。探索性分析則顯示，細胞激素濃度變化與 ACE1831 劑量或治療組別之間未呈現明顯相關性，顯示其免疫反應變化仍需進一步研究驗證。
「ACE1831 血液癌症第一期試驗最大的價值，在於讓我們獲得真實的人體臨床經驗與關鍵開發知識。」育世博董事長暨執行長蕭世嘉博士表示。「透過本試驗進一步了解細胞產品的安全性、給藥可行性及臨床操作模式，也觀察到初步臨床活性訊號。未來我們將聚焦於 IgG4-RD 等疾病領域，探索 ACE1831 在免疫重置（immune reset）與長期疾病控制上的潛力。」
聚焦非何杰金氏淋巴瘤未滿足需求，1b/2a 試驗持續推進
非何杰金氏淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma）為源自 B 細胞、T 細胞或自然殺手細胞的異質性血液惡性腫瘤，其中 B 細胞瘤約占 85%。根據 WHO GLOBOCAN 資料，2022 年全球新增病例約 553,389 例；美國癌症協會與 SEER 統計預估，2026 年美國將新增 79,320 例病例，約 19,970 例死亡。此類疾病約占新發癌症 4% 與癌症死亡 3%，顯示仍具高度未滿足醫療需求。
育世博-KY 指出，ACE1831 為其 ACC 平台開發之 CD20 靶向異體 γδ T 細胞治療產品。目前正於美國、日本及中國大陸推進 IgG4-RD 之 1b/2a 臨床試驗。隨著 ACE1831 進入後續臨床開發與劑量優化階段，ACE1831 在血液癌症試驗所建立之安全性、給藥經驗及人體驗證成果，可作為後續自體免疫疾病開發的基礎。
參考資料：
1.公開資訊觀測站
2.https://www.acepodia.com/tw/newsroom-detail/ACE1831_CSR/
