昱展新藥（簡稱昱展，6785）今（20）日舉行法說會，總經理文永順指出，以難治型憂鬱症為適應症之皮下長效緩釋注射針劑 ALA-3000（氯胺酮，Ketamine，R/S 消旋混合物），預計今年展開第二期臨床試驗，並於五月美國精神醫學學會（APA）探索潛在授權可能。此外，纖維肌痛適應症申請也已提交美國食品藥物管理局（FDA）審查。

聚焦現行療法未滿足需求，ALA-3000 今年拚二期試驗

以難治型憂鬱症為適應症，透過皮下注射（SC）的長效緩釋針劑 ALA-3000，文永順表示在先前臨床一期試驗藥物動力學（PK）數據展現正向成果。「我們透過設計達成零級釋放以穩定藥物濃度，降低傳統藥物的濃度高峰風險。『細水長流』策略有望減少解離與鎮靜副作用。相較於現行 Esketamine（Ketamine 的 S-對映異構物）療法，ALA-3000 採用 R/S 消旋混合物，成本上將更低廉。」

他指出，基於後續與法規監管單位溝通及療效驗證的考量，規劃以單方設計推進二期臨床試驗，並預計於今年內啟動。在給藥策略上，將採三劑設計，間隔逐步延長分別為一週、兩週與一個月；從臨床實務角度評估，此一設計亦有助於在療效與病患依從性之間取得平衡。

先前數據顯示，以 MADRS 量表 20–30 分患者為主要收案對象，150 mg 組反應率（量表分數降一半）達 60% 以上，250 mg 組為 54–69%，均優於安慰劑的 36–45%；其中 150mg 組約半數患者可達緩解（MADRS ≤10）。此外並無安全事件，兩劑後藥效最長可維持約 50 天，支持其長效機制。預計於 5 月美國精神醫學學會活動展開潛在授權合作洽談，該藥亦布局纖維肌痛症，已進入 pre-IND 申請流程。

ALA-4000 盼改善副作用，長效胜肽平台蓄勢待發

另一項研發重點則是處於早期研發階段，針對巴金森氏症的 ALA-4000。文永順指出，活性成分 Apomorphine 因其容易氧化及半衰期極短等特性，成為現行開發長效型藥物的難點，現有產品多依賴連續灌輸裝置解決，對患者而言極為不便且增加負擔，若採皮下注射長效緩釋方式，有望克服前述挑戰並減輕嘔吐等副作用。

此外，受惠於先前在分子長效緩釋技術的累積，文永順亦透露昱展正延伸開發新一代技術平台，鎖定胜肽（peptide）類藥物的劑型優化需求。針對目前熱門胜肽藥物常見的初期突釋（burst release）等問題，正研發長效釋放平台技術，期望改善藥物釋放曲線，並進一步切入包括 GLP-1 及 GIP 等在內的胜肽藥物市場。

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參考資料：
1.採訪整理
2.公開資訊觀測站