安宏生醫（AnHorn Medicines）今（23）日宣布，旗下用於預防「化療引起的周邊神經病變」（CIPN）的神經保護候選新藥  AH-008 迎來重大進展：不僅獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准執行臨床試驗（IND clearance），更同時獲選為台灣財團法人醫藥品查驗中心（CDE）之「指標案」。

瞄準腫瘤治療未滿足需求，AH-008 聚焦 CIPN

化療引起的周邊神經病變（CIPN）至今仍是臨床上最常見、且最具劑量限制性的毒性反應。此副作用廣泛出現在接受紫杉醇類（Taxanes）、鉑金類（Platinum-based agents）、長春花生物鹼類（Vinca alkaloids）及抗體藥物複合體（ADC）等主流抗癌化療藥物的患者中。CIPN 可能造成不可逆的神經損傷，引發疼痛、感覺異常及長期功能障礙，嚴重影響患者的生活品質。

此外，CIPN 常迫使臨床醫師降低化療劑量、延後療程或提前終止治療，進而影響癌症整體療效。儘管臨床負擔沉重，全球至今仍缺乏核准上市的預防藥物，顯示癌症支持照護領域存在巨大未被滿足的需求。

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高效推進開發期程，用時一年獲美 FDA 核准 IND

創辦人暨執行長林助強表示，此次取得的美國 FDA IND 核准，代表 AH-008 已通過監管機關對其臨床前藥理學、毒理學以及製造品質資料的完整審查；另一方面，台灣 CDE 授予的「指標案件」資格，則代表 AH-008 被視為該領域創新藥物開發的重要參考案例。

AH-008 的臨床前試驗設計，遵循美國 FDA 於 2025 年 1 月頒佈的指引草案——《化療引起周邊神經病變之預防與治療：癌症治療藥物及生物製品研發指南》（Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Developing Drug and Biological Products in Oncology）。該指引明確規範 CIPN 預防性藥物的審查重點，包括使用臨床高度相關的神經保護模型，以及建立能將神經保護與功能性結果相連結的轉譯醫學終點。

該候選藥物在多項化療誘發的神經病變模型中展現一致神經保護效果，能有效維持周邊神經完整性，且觀察到不影響化療藥物本身的抗癌效果；並透過「預防優先」策略，於神經病變早期即阻斷其發生。該項目僅用時 12 個月，便推進至 FDA 人體臨床試驗許可，展現其研發團隊執行效率。